知情同意:强制制药公司在国外的义务

斯泰西B. Lee.

健康与人权12/1

2010年6月出版

抽象的

过去几年已经看到了在国外进行临床试验的制药公司的义务的演变。快三平台人权组织,跨国制药公司,美国政府和法院以及媒体的主要球员在定义这些义务方面发挥了重要作用。本文介绍了通过过去,目前和未来建议的镜头开发了这些义务如何出于知情同意保护。在这样做时,本文表明,无论出现如何责任,他们都将继续缺乏提供有意义的保护,直到他们伴随着持有跨国制药公司对其行为负责的实质性执法机制。国家主权的问题,特别是在美国,将继续防止快三平台法庭的有意义的执法,或通过一个普遍采用的道德规范。本文认为,而不是继续追求无法维持的快三平台方法,外来侵权行规则(ATS)提供了可行的执法机制,至少适用于美国的制药公司。最近的联邦上诉法院的先例解释了ATS,提供了授予受害者补救机制,并加强提案国(通常制药公司和研究和学术机构)的责任,以获取知情同意的不当行为。实质性人权保护是至关重要的,以确保每个人都能实现“健康权”。本文的结论是,通过在联邦上诉法院的ATS分析中,授予外国审判参与者在美国法院侵犯人权侵害的权利,这是不仅为实质性知情同意而实施的机制,而且可以创造一种机制。

介绍

在过去的几年里,制药公司赞助海外临床试验的制药公司已经提高了审查。这项考试部分是由于公司在海外进行临床研究以避免控制国内(美国)研究的规定和人权保护。推动这些担忧是民事诉讼,刑事起诉,快三平台调查和新闻展览,这些宣传带来了跨国制药公司利用若干发展中国家资本较小的监管要求的人权滥用的人权滥用。1 世界卫生组织(WHO),联合国(联合国)和几个高收入国家专注于这些监管差异,目标是更好地保护审判参与者的健康和人权。虽然这种努力解决了全球临床试验的若干方面,但知情同意是对欠医学实验中个人欠个人的人权保护的最根本问题之一。一般而言,获得知情同意是一个需要与研究人员进行有效合作的进程(通常进行审判的人),机构审查委员会(“IRBS”,该审查委员会在审判开始之前审查和批准临床议定书)和赞助商(制药公司以及研究和学术机构)。知情同意需要研究人员以适当的方式,审判的风险和潜在利益,他们作为参与者的权利以及他们的自由选择,以及是否参加审判。知情同意确保保护人类受试者的“对身体诚信的权利”,即“在她身体上行使主权”。2 在讨论人权保护时,快三平台框架 - 宣言,宣言,契约,准则和法律 - 明确明确了解民族国家和研究人员的知情同意义务。相比之下,阐明赞助商义务的结构仍在开发。3

本文的第一部分探讨了制药公司的不断发展知情的同意义务。4 在本节中,我们首先审查了一项举办的活动,即将着眼于临床试验的全球化以及知情同意的问题 - 尼日利亚辉瑞争议的争夺贸易毒品审判的案例。我们接下来总结了快三平台和美国对制药公司知情同意义务的法律和道德背景。本文的第二部分确定了当前的制药公司义务可以发展的方法,以促进关于经济,社会和文化权利快三平台公约第2条的“卫生权利”的“充分实现”。5 本文讨论了如何执行这些义务的三部分讨论。第一次挑战这一建议,即有效的执法可能来自快三平台法庭或普遍接受一项快三平台法。然后,由于辉煌在尼日利亚的行为的行为,它提供了对家庭和受害者带来的第二巡回案件所带来的案件的分析。6 最后,它的结论是,在这种情况下,与其他先例一起进行第二次电路的分析,可以扩大,以便为对美国跨国公司执行人权保护的烦恼问题。7

辉瑞的Trovan临床试验

在1996年初,在尼日利亚卡诺州爆发了细菌脑膜炎的流行病。细菌脑膜炎是脑膜的感染(中枢神经系统周围的膜),其通过感染性材料的存在和脑脊液内的其他变化,如果没有适当处理,可能导致听力损失,脑损伤或死亡。然而,随着早期诊断和治疗,死亡风险小于15%。8 没有边境的医生/MédecinsSansfrontières(MSF)是一个非营利性人道主义组织,在初始爆发后不久抵达卡诺,以提供人道主义和医疗援助。该组织开始将爆发的受害者与氯霉素的静脉内霉菌,一个在低收入国家的细菌性脑膜炎的世卫组织辅助通用抗生素。9

在听证会内六周内,辉瑞制定了一个计划在Kano诊所的儿童上测试口服形式的抗生素Trovafloxacin,名为Trovan。10 如果可以证明Trovan的口腔形式,随着静脉抗生素为儿童而言,这将是全球巨大的“战斗流行病”的巨大“突破”。11 孩子们可以简单地吞噬药丸,而不是接受增加血腥疾病风险,例如艾滋病毒和肝炎的注射。12 此外,药丸将消除对熟练的医疗工作者来施用治疗的需求。华尔街分析师预测,如果食品和药物管理局(FDA)批准了口头形式,那将是10亿美元的重磅炸药。13

1996年4月3日,辉瑞公司的医生团队抵达尼日利亚,对感染细菌性脑膜炎的儿童进行临床试验。尼日利亚官员授权辉瑞,在传染病医院的两个病房中进行测试。辉瑞公司从正在等待治疗的许多儿童中选择了两百生病的孩子,将孩子们分为两组,并用Trovan处理了一组。另一组儿童“有目的地”有用“低给药”,伴有CEFTRIAXONE,FDA批准的药物。14 根据辉瑞协议,儿童在治疗五天后再次诊断并进入试验时,儿童将在其诊断和进入试验时进行血液测试。如果一个孩子对Trovan没有良好响应,协议要求将孩子的药物切换为Ceftriaxone。然而,根据内部辉瑞文件,这种后续血液测试计划通常被遗弃“由于医务人员短缺”。15 因此,辉瑞未分析儿童血样,因此无法确定药物治疗的病例,直到儿童表现出可见和经常损害。16

辉瑞协议要求将Ceftriaxone注入受试者的静脉或肌肉。同样,由于技术工人的短缺,药物通常被注入孩子的臀部或大腿(即肌肉注射)以节省员工的时间和麻烦。镜头严重痛苦,导致报告“伟大的恐惧,有时与孩子们有时危险斗争”。 17 为了减轻初始注射后的疼痛,报告表明,研究人员减少了对改善建议金额的三分之一的儿童的抗生素量。18 PFizer保持减少的剂量超过足够。然而,该药物制造商Hoffmann-La Roche报道,减少可能降低了药物的功效并与Trovan进行比较。19 还有证据表明PFizer未能切换到标准治疗,该疗法接受Trovan的儿童,但没有表现出任何改进迹象。在标准协议中违反了若干孩子的严重脑损伤或死亡。20

从任何一个孩子或其监护人的知情同意的要求是辉瑞协议的一部分,也被发现在一些相关的快三平台文件中明确表示;其中包括纽伦堡守则所载的快三平台人类主题保护,赫尔辛基宣言,快三平台修道院(ICCPR)的快三平台修道院第7条,快三平台医疗服务(CIOMS)和某些指南的委员会理事会的指导方针。21 然而,辉瑞不能产生任何证据表明其工作人员向儿童父母通知了拟议的待遇是实验的,即他们可以拒绝它,涉及严重风险,或者同一网站的其他组织免费提供更多常规治疗。22 此外,PFizer未能遵循自己的协议,以便在英语或Hausa中向参与者提供或阅读文档,以促进其知情同意。在以后进行采访时,许多患者及其父母声称他们不知道他们正在参加实验药物试验。 PFizer描述了作为程序错误的流逝,但在书面陈述中强调“言语同意”。 23

在Kano Camp进行测试中支出两周后,PFizer撤消了其人员,而不管理任何审批后保健。接受Trovan和六个儿童的五个孩子献给铅奖的患有低剂量的头孢曲松死亡。其他人失明,耳聋和瘫痪。24 虽然美国医学指南建议脑膜炎实验包括长期随访,但辉瑞的临床试验方案没有提到长期监测的需求。25

2001年,死亡和受伤儿童的家庭根据外来的侵权法规(ATS)根据“审查禁止医疗实验的习惯快三平台法”的“习惯快三平台法”,提起了辉煌的儿童。26 具体而言,辉瑞公司被起诉违反知情同意的原则,拒绝提供最佳治疗,当它提供了低于FDA批准的药物的低剂量,并且当未能监测研究中的儿童进度,以及其决定使用众所周知的药物进行试验,这些药物会导致肝脏损伤儿童。27 然而,家庭很快就学会了 - 可以说是辉瑞公司所知的一切 - 这两种快三平台和美国法律都没有向美国公司提供补救,以便在国外承诺的侵犯人权行为。以下是对这一事实如何变化的讨论。

知情同意的起源:法律概述

几个世纪以来,医疗专业人员讨论了对人类受试者治疗的担忧。然而,唯一只有这些严格争议的道德概念和对人类受试者的法律保护被编纂。目前被认为是最具影响力的快三平台性,包括纽伦堡申报,赫尔辛基宣言,医学科学快三平台组织(CIOMS)指导方案,快三平台公民权利和政治权利快三平台组织(ICCPR)第7条,快三平台协调人类使用良好的临床实践(ICH / GCP)注册技术要求的技术要求,最近修订的FDA“良好的临床实践”(GCP)的外国临床试验指南。28 虽然这些指南的轮廓有所不同,但知情同意的首要地位是每个计划的常数。此外,这些文件揭示了多个知情同意的普遍接受的组成部分 - 包括对参与者可以理解的语言的审判性质和程序的解释,并要求研究人员在不施加受试者的情况下获得知情同意的要求,即确保他们理解他们可以自由选择是否参与。29 尽管有明确和普遍接受要求,但在知情同意的理论理想与在快三平台临床试验中的应用现实之间存在差距。

纽伦堡代码
纽伦堡代码(以下代码)是快三平台社会创建对人类研究指导方针的第一个现代努力。守则的目标是保护受试者的权利,并防止第二次世界大战期间纳粹研究人员进行的“可怕的非治疗性不同意”医学实验。30 守则指出,在涉及人类受试者的医学实验中,“人类主题的自愿同意至关重要。”个人必须能够“锻炼选择的自由力量”,并且必须充分了解实验的性质,以制定“开明的决定”。 31 应该了解主题的“性质,持续时间和目的......方法和手段,合理地提供的所有不便和危险......以及可能来自这一参与的健康或人的影响。”32

代码的意义作为象征在临床试验中人类受试者的系统伦理治疗的开始的文件是毫无疑问的。然而,作为一个整体,代码是一个简单的文件,不适用于调节临床试验的变化景观。代码统一中的职位是遵循其戒律的义务仅在研究人员身上下降。该代码没有解决赞助临床试验的组织的行为。此外,它不包含评估同意质量的标准,也没有提供特定执法措施,以确保遵守其要求。33 此外,联合国和美国既不承认该守则作为约束法律文件。事实上,在美国,任何法院都没有授予受伤的个人赔偿金,仅违反纽伦堡代码。34

在Trovan临床审判的背景下,可以制定一个论据,因为原告的表现所以,辉瑞的行为违反了纽伦堡代码,即其医生没有从参与者获得知情同意。但是,美国的法律制度是否会认出违反其未通过的文件中包含的快三平台法的行动?

赫尔辛基宣言
1964年,世界医疗协会与赫尔辛基宣言(宣言)建立了医疗界的知情同意标准版本。最近在2008年修订后,宣言通过要求“最好”以书面形式加强纽伦堡守则的基础。35 该宣言还指出,每个患者 - 包括对照组中的患者,如果有的话 - 应当得到最佳经过验证的诊断和治疗方法。36 然而,批评者认为,宣言的起草人通过使其继发性的其他问题削弱了知情的同意义务,例如“个人受试者的卫生受到竞争对手的竞争中的竞争中的”的原则“。 。 。使用最好的治疗方法。“37 此外,宣言削弱了代码的普遍和完全知情的同意要求。根据宣言,如果研究人员认为他们是不必要的或难以获得的,则在治疗研究中不需要这些要求。此外,医生和研究人员主要为自己写下这份文件。因此,它没有任何要求,也没有任何关于赞助商在临床试验中的作用的指导,这减少了确保知情同意保护的相应义务。然而,直到2008年,本宣言中概述的标准受美国外部以外的美国制药公司赞助的所有临床试验。38

ICR.
1966年,当联合国将其纳入ICCPR作为人权时,知情同意的概念获得了快三平台接受。本条第7条规定,未经他的自由同意或科学实验,不得进行任何人。“39 此义务在160多个缔约国方面具有法律约束力。通过其术语,禁止不仅限于州行动者;相反,它保证了个人由任何实体摆脱非同意医疗实验的权利,无论是国家行动者,私人行动者,州和私人行动者在一起。40 因此,根据“快三平台公约”,提案国负责未能获得知情同意。虽然ICCPR赋予绝对权利,但它不是自我执行,并且尚未适用于针对非国家行为者的任何人权诉讼。41 此外,虽然美国承认快三平台刑事复查的地位,但快三平台刑事委员会不是自我执行的,而且没有创造在联邦法院在联邦法院实施的约束力的快三平台法律义务。因此,快三平台公民公约第7条虽然适用于提案国,但不能用作美国的法律文件。42

CIOM指南
1982年,世卫组织和CIOMS创造了涉及人类受试者的研究的快三平台道德准则(指导方针)。43 最近在2002年修订,指导方针的目标是支持并帮助实施赫尔辛基宣言的道德原则,“特别是在发展中国家,鉴于社会经济环境,法律法规和行政和行政安排。”44 该指南识别调查员必须在获得知情同意之前向试验参与者提供的26项单独的信息。例如,指南要求调查员通知有可用的风险,福利,目标,方法,替代程序或治疗的主题,以及他或她退出审判的权利,没有处罚。45 该指南还迫使调查人员告知参与者对与研究有关的伤害的伤害和审判造成意外伤害的权利的权利。与宣言中明确同意的模糊概念不同,指导方针会认识到发展中国家的试验并要求医生在提出“每一项努力”以确保获取个人同意的挑战。 46

关于一般和知情同意的临床试验指南中所载的研究人员义务确实是严峻的。对比度鲜明对比,没有提案商特定的知情同意义务。但是,五个共享的赞助商/调查员同意职责,包括确保未使用恐吓的义务,如果在审判条件或程序存在大幅度的变化,并且一般而言,同意是书面形式。47 与调查员义务中提供的细节不同,指南无论是对这些联合义务满意的任何指导。类似于代码和声明,指南没有法律约束力。

善良的临床实践
为了促进快三平台协调和“监管当局的临床资料相互接受”,形成了关于人类使用的药物的注册技术要求的协调技术要求快三平台会议。 1997年,本组织(由政府和私营行业代表组成),与世卫组织一起创造了“良好的临床实践”(ICH / GCP)标准。虽然人权保护不是创造这些标准的推动力,但ICH / GCP被广泛接受作为涉及人类受试者的临床试验的行业指导。该文件的签署国包括来自欧洲联盟,美国,澳大利亚,加拿大和北欧国家的政府机构代表。48

ICH / GCP包含十三原则,旨在确保参与者的安全性和临床试验中数据的准确性。第一个原则指出“临床试验应按照他们在赫尔辛基宣言中的伦理原则进行,并与GCP符合GCP和适用的监管要求。”49 在随后的原则中,ICH / GCP摘要了“宣言”所载的知情同意要求。具体而言,该指南确定了获取同意的协议,并披露所需信息,以便预期审判参与者。 50

由此产生的标准分开了研究人员,机构审查委员会和赞助商的角色和责任。51 此外,该文件是第一批认可临床试验中具有具体义务的提案国的快三平台指导方针。与CIOM指南类似,它是制定调查员职责的具体目标。例如,标准确定了调查人员必须转发到参与者的信息。52 此外,ICH / GCP描述了禁止强制或过度影响受试者的禁止,该主题提供了“充足的时间和机会查询审判的细节,并决定是否参加,”并确保所有人回答了关于审判的主题的问题。53 该指南还要求研究人员描述获得知识同意的方式以及何时提供知情同意书的知识同意书。54

与ICH / GCP的其他部分提供的细节水平不同,解决赞助商义务的原则是粗略的。 ICH / GCP限制了赞助商对“实施和维持质量保证”的义务,验证“受试者受到保护”,并确保调查人员遵守GCP和监管要求。55 ICH / GCP允许赞助商将所有与审判相关的职责转移到合同研究组织。因此,赞助商不需要直接参与确保质量或人权保护。虽然标准为知情同意书创造了严格的要求,但在调查员确保合规性的日常责任。56 因此,大多数赞助商义务仅是自然的监督。 1997年,FDA通过了这些标准作为指导,但拒绝将其纳入授权的FDA规定。

FDA良好的临床实践:一步前进,两个步骤。 。 。
2008年4月,FDA发布了来自美国以外的临床试验的数据的新规定。57 虽然与ICH / GCP一致,但它们并不相同。 FDA标准要求临床试验程序,包括知情同意进程,必须遵守FDA的良好临床实践版本。在此之前,FDA要求提交的外国数据批准,以遵守赫尔辛基宣言或进行研究的国家条例 - 以促进更大的保护。58 FDA表示修订指南的原因之一是由于“保护人类受试者标准的演变”是造成的。59 在序言中,FDA注意到,“虽然宣言表示,在设计不佳或进行临床试验中,纳入人类受试者是不道德的,但它没有就如何确保正确进行试验的指导。”60 FDA的法规回应了ICH / GCP以创造“在某种程度上进行临床试验的标准的目标。 。 。审判科目的权利,安全和福祉受到保护。“61 新的要求旨在弥补在公司进行预售临床试验的许多国家的人类研究受试者的监管保障差异。新规定设定了对国外临床试验的标准,这些试验与国内进行的可比试验的要求更加一致。 GCP最重要的方面是,不仅是清楚地定义的临床试验中的赞助义务,而且还是第一次大幅度。62

例如,法规要求提案国提供证明符合GCP和独立伦理委员会(IEC)的要求的文件,该审查小组负责确保涉及人类受试者的权利,安全和福祉的审查小组在临床调查中。 。 。 “63 在向FDA向外国临床试验提交数据时,赞助商有义务描述获得知情同意的方法。其他赞助商包括对受试者提供的任何激励的描述,描述了赞助商如何监测该研究,以确保其符合研究方案,并确定IEC的文件,并提供IEC的文件的文件批准或修改研究。64 修订后的法规还确定了提案国没有义务获取知情同意的孤独情况:当IEC在开始研究之前对审查进行了审查并得出结论,获得知情同意是不可行的。65

然而,对FDA的GCP的批评是其自我承认的“灵活性”。在起草GCP时,FDA拒绝将ICH / GCP的详细方法纳入识别各方的职责。例如,ICH / GCP具有特定的协议,必须由特定缔约方进行,以报告不良事件和监测试验。相反,FDA采用了足够可展示的法规,以允许各国采取任何数量不同的方法,以规范临床研究并获得知情同意。 66 “灵活性”离开门开放的程度仍有待观察到持续的人权滥用。这些问题和疑虑是提醒人员,虽然在知情同意的领域取得了进展,但仍然需要工作,以确保所有参与临床试验的受试者存在有意义的人权保护。

不断发展的义务 - 下一步?

自1946年的快三平台成立以来,负责确保知情同意保护的人的范围已经发展起来。有人认为,人类主题实验是“权利”语言的少数卫生领域之一,因为“权利”的发展足以具有实际后果。67 这种断言有一定的真相。对于采用它们的国家,ICH / GCP和修订的FDA规定需要更具体地和责任,以获得比以前的前一项指南的知情同意。特别是,修订后的FDA指南要求赞助商,而不是仅仅是研究人员,负责确保适当的知情同意程序。这些发展表明,理论理想与知情同意保护的实际现实之间的差距可能会关闭。虽然未完全在一份文件中发现,但目前存在的制药公司的全面发展义务的许多组成部分。从这些来源中绘制,表1概述了这一组义务可能看起来像。

表1 - 实现健康权:拟议的制药公司在临床试验中的知情同意义务

进化药物的要素知情的同意义务

对FDA所要求的披露

  • 披露与ICH E3第5.3节一致
    • 获取知情同意书的描述* FDA要求赞助商在从美国以外提交临床试验数据时进行本泄露。
    • 知情同意书的样本
    • 披露与ICH E6第4.8节一致
      • 确定谁获得了知情同意书
      • 获取知情同意书的描述 - 要求向主题记录主题的信息符合CIOMS / WHO Inver Inver的同意要求(见下文)
      • 为解决可能影响知情同意的文化,社会,宗教或扫盲问题而采取的行动的描述

在45 CFR第46部分所需的参与者所需的披露要求; FDA不需要提案国,以便在美国以外的临床试验中进行以下披露

  • 该研究涉及研究的声明
  • 研究的目的解释
  • 解释要遵循的程序
  • 可预见风险或不适的描述
  • 对受试者或其他人的任何益处的描述
  • 披露替代治疗课程
  • 记录保密性
  • 在受伤情况下对医疗治疗的赔偿
  • 在受伤情况下的亲属通知
  • 胚胎或胎儿伤害的风险
  • 参与者的成本

在21 CFR部分50和ICH / GCP所需的参与者所需的披露

  • 将提供相关的新信息
  • 近似参与者
  • 试用程序
  • 审判治疗
  • 主题责任
  • 参加
  • 谁将访问数据
  • 接触其他信息或造成伤害的人
  • 参与期限
  • 可能拒绝继续参与,而不会损失福利
CIOMS所需的披露/谁
  • 访问其数据的权利
  • 对社会或社区的研究好处
  • 违规行为在机密性中的后果
  • 使用遗传信息
  • 赞助商名称,机构隶属关系,资金来源
  • 标本使用的商业益处和货币效益
  • 调查责任的程度提供医疗服务
  • 伦理委员会批准研究
  • 伤害的自由处理
  • 对残疾或死亡的家庭和家属赔偿
  • 调查员作为调查员和/或参与者的医生的作用

这些义务将需要更严格的美国法规,以确保更多特异性在给予受试者的信息中。在快三平台一级,义务呼吁卫生组织和联合国将制药公司持续到收购知情同意书中的调查人员与调查人员相同。最后,在行业一级,他们需要制药公司的意愿对受害者的不利事件和赔偿责任,而不诉诸延长诉讼。但是,对于任何这些目前或提出的措施有意义的效应,是必要的执行机制。

执法问题

Trovan上的表格
知情同意的文献往往包括如何讨论如何执行审判参与者的人权保护,或者在替代方面,如何对违反这些权利的非国家行为者执行行动。许多建议努力充分应对跨国制药公司在具有有限监管框架和/或人权保护不足的国家进行审判的跨国制药公司创造的知情同意要求的挑战。例如,经常讨论的解决方案是创建快三平台联合国或世卫组织拟订的法庭,该法庭将有权举行警察快三平台审判。68 根据这项提案的条款,所有国家都将认识到该实体,并参与解决纠纷的必要性。另一个建议一直在利用快三平台产权(旅行)的贸易相关方面的协议,以否认通过违反试验参与者权利的赞助试验制定毒品的制药公司的知识产权保护。69 其他人建议对审判参与者执行人权保护,该审判参与者需要普遍和强制采用道德准则,如本条讨论的纽伦堡代码或赫尔辛基宣言。70 这些提案中的缺陷是他们依赖创建可能挑战国家主权的快三平台机构或法律。

在许多发展中国家,这项执法真空为受伤的审判参与者创造了不可逾越的挑战,被迫在自己的国家的司法制度外,以防止基于美国的临床赞助商。在这些情况下,参与者迅速了解到没有快三平台约束法;没有快三平台论坛通过非国家行为者评估人权侵权的有效性,减少违反违规者或赔偿受害者;以及威胁他们在赞助国苏的能力威胁的众多司法障碍。71 FDA修订的临床试验指南在参与者补救方面的处罚甚至更少的处罚方面提供了很少的处罚。例如,根据GCP,如果赞助商的行为违反了知情同意法规,则仍在审查试验数据;它不能用于市场或出售美国的药物。如果赞助商的行为受伤或导致参与者的死亡,法规不要求提案国管理后保育,赔偿参与者或在死亡时,赔偿参与者的家庭。

即使是前一节中提出的强大义务,均为孤立不充分,以保证制药公司在整个发展中国家的知情同意要求方面的遵守情况。但是,如在Trovan案件中的第二巡回赛裁决的第二巡回巡回法院所示,也许能够履行赞助义务并确保人权保护,而不是通过监管机构,而不是通过法院找到。

在辉瑞派遣后,受害者的受害者和家庭成员希望提出诉讼。在他们的第一个挑战中是找到适当的论坛。与英美企业法不同,快三平台法一般不认为公司是“法人”。72 相反,快三平台法的重点是系统滥用人权和国家利益和职责。因此,在快三平台人权论坛中,公司违反了公司的快三平台规范。鉴于缺乏可行的快三平台论坛,原告在美国的外国人侵权法规(ATS)下承担了案件。

该ATS于1789年通过,作为司法机构的一部分,并为联邦法院提供外国人对外国人索赔的管辖权(侵犯国家法律规定的管辖权。73 直到它陷入废弃状态,规约很大程度上适用于保护海盗受害者在公海上保护受害者。超过两年者以后,美国的倡导者正在测试规约的范围,以保护国外侵犯人权的受害者。 1980年,由巴拉圭警察官员被绑架和折补死亡的巴拉圭人的亲属在他搬到纽约市之后,ATS将在美国对该军官带来索赔。74 第二次电路对那种案件的裁定向更多的外国人申请套装在美国。 2004年,最高法院的裁决 SOSA v。alvarez-machain 所有但关闭了对快三平台索赔的适用性的门。在 SOSA v。alvarez-machain,最高法院认为,ATS“只是为了禁止行为为适度的新的快三平台法违规行为,这些违规行为充分”具体,普遍和强制性“。75 法院进一步缩小了ATS的适用性,并注意到违规行为必须“依赖文明世界所接受的快三平台角色,并定义与18的特征相当的特异性 TH. 世纪范式我们已经认识到了。“76

在该决定之后,地区法院评估了Trovan原告的索赔。在他们的投诉中,本家庭依靠四个快三平台法来源,禁止在未经他们同意的情况下禁止医疗实验:纽伦堡·守则,赫尔辛基宣言,CIOM指南和ICCPR。虽然地区法院认识到非同意的医学实验违反国家法律,但它认为,这种司法决定并不赋予原告来救济。依靠其解释 SOSA v。alvarez-machain法院认为,“国家法律”并没有创造私人行动原因,以纠正其违规行为,而是向每个国家的留下定义可用于快三平台法违规的补救措施的任务。“77 在转向违反快三平台法的违法行为的索赔中,该法院认为,法院认为这些文件的非粘接性质“并没有在美国联邦法院创造私人行动权”并是“不太可能引起任何严格意义的义务。“ 78

法院通过注意到这一点来了解其推理

法院没有授予巡回委员会,以便在公共和私人快三平台组织的声明中选择,并在手头上表达了一个看法。此类宣言几乎是政治声明 - 表达某些国家或各组织的敏感性和主感愿望和需求 - 而不是普遍认可的法律义务的陈述。79

因此,法院驳回了原告的索赔,未能为ATS管辖权提供谓词。

在上诉时,第二次电路扭转了较低的法院的决定,并将案件恢复到地区法院。在其意见中,上诉法院解释说,审判法院误解了习惯快三平台法的性质和所需的询问 SOSA v。alvarez-machain.80 根据法院,确定快三平台规范是否足以在ATS下提出行动的原因需要审查规范如何与18 TH. 世纪范式,世界界是否接受规范,以及各国是否普遍遵守规范的共同关注的常态。81

在指出原告的索赔会见该标准时,法院举行了这一点

[H] istory说明了通过其在快三平台协定,宣言和国内法律中的演变来源于纳粹医生的审判,禁止对人类受试者的非同意医疗实验的规范已经牢固嵌入,并在世界上担保了普遍接受社区。82

纠正试验法院的误用 SOSA v。alvarez-machain上诉法院澄清说,这一舆论没有任何内容表明,如果发现任何导致规范的一些快三平台法来源,则停止了“如果出现了规范的一些来源,或者没有明确授权行动原因”。83 因此,在八年的诉讼后,美国法院是否有管辖权,美国上诉法院第二巡回赛肯定原告对美国苏富辉瑞的权利肯定了原告。 2009年1月30日,上诉法院向美国地区法院重新提交了对这些优点的审判。 2009年8月10日,辉瑞提起了一个 Certiorari的撰写 (呼吁)到最高法院听取其上诉。84 迄今为止,法院尚未裁定。

第二个电路对执法问题的解决方案
第二电路决定的重要性是双重的。首先,它确定了“知情同意”作为一种普遍认可的法律规范。其次,它允许对侵犯美国制药公司的诉讼侵犯侵犯。在此过程中,法院为外国国民阐述了一个合法可执行的框架,以追求临床审判违规行为。本案例还在第二次电路对其他与权利有关的索赔的应用中建立。在 Khulumani诉巴克莱国家银行有限公司。,原告据称,被告 - 超过50家跨国公司,包括布里斯托尔 - 梅尔斯斯基韦巴和可口可乐 - 积极与南非政府合作,延续了种族隔离的镇压系统。85 在扭转地区法院解雇原告的ATS索赔时,上诉法院明确地扩展了其对快三平台人权侵犯行为的司法管辖区。86 这些案件在谴责人权滥用的普遍法律规则方面表示重要一步. 通过反复肯定外国受害者继续采取行动来纠正错误,并持有侵犯人权行动的公司,无论是在美国法律上明确编纂的,第二次赛管是否增加了可行的ATS行为的范围。87 这些持有人在美国法院担任有说服力的权威。

在知情同意的背景下,Trovan决定在国内和外国试验参与者保护之间的差距方面是有效的。法院的控股建议,违反了违反了美国或由ich / GPS管辖但没有被GCP禁止的国家审判参与者的保护的赞助商行为可以在ATS下采取行动。88 这是美国制药公司对国外致力于犯下的侵犯人权行为的责任,超过法规或快三平台标准的变化,这可能会加速对临床试验参与者提供真正保护的知情措施,无论国籍如何。

致谢

我要感谢Chester Chambers,Maqbool Dada和My Menent,Laura Hartman的教授,为他们提供宝贵的评论和帮助在编辑本文中。


斯泰西B. Lee,JD是Johns Hopkins Carey Business School,巴尔的摩,马里兰州,马里兰州的商业法和道德讲师。

请在Johns Hopkins University Carey Business School,100北查理街,巴尔的摩,马里兰,21201,电子邮件发送给您的作者 [email protected].


参考

1.在本文中,“发展中国家”一词是指具有相对较低的生活和欠发达的基础设施的国家。美国国家部门“贸易术语:术语术”(华盛顿特区:美国国家部门,N.D.)。可用AT. http://www.4uth.gov.ua/usa/english/trade/language/glossdi.htm#devgco。最近的文章强调了在发展中国家定位临床试验的诱惑。由于他们的贫困政府无法向其公民提供医疗,东道国(特别是非洲)对人类受试者的立法保护毫无意义。因此,发展中国家对制药公司的价值主张是能够进行临床试验,并对监管机构的干扰最小。默契协议是,如果东道国制定法律或执行快三平台保护制药公司不喜欢的,本公司可以简单地将其资源转移到一个不那么负担的主办国。 M. flaherty,“测试潮汐击中海外,” 华盛顿邮报 (December 18, 2000).

2. F. Kelleher,“制药行业在发展中国家保护人类临床试验受试者的责任” 哥伦比亚法律与社会问题 38/67(2004),PP。67-106。

3.根据CIOM指南,赞助商往往是制药公司,该公司发起,资金,组织,监督临床试验的行为。解决赞助商行为的必要性是一个相对近期的担忧,诞生于在发展中国家进行临床研究的营利性组织出现。在1980年FDA裁决之后,将试验迁移到发展中国家的审判允许从外国试验中允许数据以支持新的药物应用。 Flaherty(见注1)。这一全球扩张已经带来了一套与赞助商行为有关的新未知数,并可能对外国受试者开采。

本文审查了全球临床试验周围众多问题之一。这种单一的焦点并不表明,知情的同意保护不足是研究参与者面临的最普遍或令人震惊的威胁。但是,除本文的范围之外,安慰剂控制不足,否认护理标准,缺乏对直接伤害的赔偿对审判参与者的生命和安全造成严重危害。

5.快三平台经济,社会和文化权利(ICESCR),G.A.的快三平台公约res。 2200A(XXI)(1966)。可用AT. http://www2.ohchr.org/english/law/cescr.htm.

6.美国对第二巡回赛的上诉法院是十三次美国上诉法院之一。其领土包括康涅狄格州,纽约和佛蒙特州的州。它在这些地区对地区法院提出了司法管辖区。可用AT. http://www.uscourts.gov/court_locator/CourtMapDetails.aspx?state=NY.

7.跨国公司难以规范。通过在全球范围内使用多种设施,公司可以战略性地避免国家权力和某些国家监管计划。例如,关于临床试验的许多FDA要求不适用于美国以外。此外,在国外试验必须遵守一些FDA要求的范围内,原子能机构缺乏保证合规资源。 Kelleher(见注2),p。 84。

8.国家传染病中心,“脑膜炎”。可用AT. http://www.cdc.gov/meningitis/index.html.

9. J. Stephens,“利润和生活在平衡中,” 华盛顿邮报 (2000年12月17日)。由谁作为低收入国家的细菌性脑膜炎的第一线治疗,推荐MSF使用的静脉内霉菌。世界卫生组织, 脑膜炎球菌脑膜炎,事实表141(2010年2月)。可用AT. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/。然而,当时Ceftriaxone被认为是细菌脑膜炎的护理标准。联邦尼日利亚卫生部,辉瑞,Kano,1996年富牛津葡萄干(Trovan)临床试验调查委员会调查委员会报告 (尼日利亚Kano:联邦卫生部,2001)。可用AT. http://www.circare.org/info/trovan_clinicaltrialreport.pdf。在其审判中使用头孢曲克恩,辉瑞希望表明Trovan优于FDA批准的行业标准,但Ceftriaxone的选择也展示了PFizer遵守人类受试者研究规则,以提供护理标准的规则。

10. J. Stephens(见注9)。

11.同上。

12.同上。

13.同上。

14. Abdullahi v.Pfizer,Inc。 (2009),562 F. 3D 163(2D CIR),PP。3-7。

15.同上。

16.同上。

17.同上。

18.同上。

19.同上。

20.同上。

21.同上,第22-23页。

22.同上,pp。5-6。

23.同上。

24.同上。

25.同上。

26.同上,第4-5页。 ATS授予美国法院对外国人带来的索赔管辖权,这是违反快三平台法的违法行为,由快三平台法院法院所界定,艺术。 38(1),1945年6月26,59统计数据。 1055,1060,T.S.第993号。

27.同上。

28.这些来源分别位于(1) 美国v。Brandt, 在控制委员会第10号法院法院纽伦堡军事法庭之前战争犯罪分子,(华盛顿特区:美国政府印刷办公室,1949年),Vol。 2,p。 181-182 [以下纽伦堡代码]。可用AT. http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm; (2)世界医学会, 赫尔辛基宣言:涉及人类受试者的医学研究的道德原则, 艺术。 20,22,G.A. res。 (1964年通过1975年,1975年,1983年,1989,1996,2000年)。可用AT. http://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf [以下简称赫尔辛基]; (3)医疗服务快三平台组织理事会[CIOMS],涉及人类受试者的快三平台道德准则,指南4(2002年),在指南1中取代了1993年的第二版; (4)快三平台公民权利和政治权利公约,艺术。 1966年12月19日,1999年12月19日。 171 [以下简称ICCPR];协调人体使用注册技术要求的快三平台会议,统一的三方临床实践指南(ICH-GCP) 联邦登记册 62/90(1997年5月9日)PP。25692-25702;和卫生和人类服务,食品和药物管理局,“人类受试者保护;在研究新药物应用程序21 CFR 312中未进行外国临床研究[以下简称GCP], 联邦登记册 73/82(2008年4月28日),PP。22800-22816。可用AT. http://www.regulations.gov/search/Regs/home.html#documentDetail?R=0900006480537f08.

29. Kelleher(见注2)。

30. H.Freyhofer, 纽伦堡医疗试验:大屠杀和纽伦堡医学代码的起源 (纽约:Peter Lang,2004),第103-104页。

31.纽伦堡代码(见参考。28)。

难道。

33.同上。

34. A. Laughton,“某处跑,某处隐藏?快三平台人类学科实验规范,“ 杜克比较杂志& International Law 18/181(2007),PP。118-212。

35.世界医学协会,赫尔辛基宣言。可用AT. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html。其他修订发生在1975年,1983年,1989年,1996年,2000年,2002年和2004年增加了澄清说明。

36.有关进一步讨论,请参阅B. Meier,“正在进行医疗实验的快三平台保护人员:保护知情同意权,” 伯克利快三平台法 20/513(2002),尤其是PP。526-529。

37.同上。

38. 21 C.F.R. §312.120(c)(1)。

39. Abdullahi v.Pfizer,Inc。 (见注释14),pp。37-39。

40.同上。

41.同上。

42.同上。

43.医学社团快三平台组织理事会, 涉及普通道德原则的人类受试者的快三平台道德准则。可用AT. http://www.cioms.ch/?frameguidelinesnov202.htm.

44.同上。

45.同上,指导意见1。

46.同上。

47.同上,指导方针1,4-6。

48. ICH-GCP(见注28)。

49.同上。

50.同上。,p。 25698。

51. Kelleher(见注2),p。 76。

52. ICH-GCP(见注28),p。 25698。

53.同上,p。 25697。

54.同上,pp.25692-25702。

55.同上。,p。 25702。

56. Kelleher(见注2),p。 77-78。

57.食品和药物管理局,“人类受试者保护:在调查新药物申请下未进行外国临床研究” 联邦登记册 73/82(2008年4月28日)。可用AT. http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-9200.pdf.

58.同上,p。 22801。

59.同上。

60.同上。

61.同上。

62.同上,第22801-22811号。

63. 21 C.F.R. 312.120(b)。

64.同上。

65. 21 C.F.R. 312.120(c)。

66.联邦登记册(见附注57),p。 22810。

67. D. OTTO,“联系健康与人权:一项重要的法律视角” 健康与人权:快三平台期刊 1/3(1995),PP。272-281。

68.参见,例如,R.一年度,“足够好用于研究,但不足以受益于该研究的结果:在非洲的临床艾滋病疫苗疫苗试验不公正?” Depaul法律评论 53(2004),第1127-1154页。

69. F. Khan,“人类因素:通过市场排除全球化毒品审判的道德标准” Depaul法律评论 57(2008),PP。877-915。

70. R. Drinan,“快三平台法的纽伦堡原则”,在G. AnnaS和M. Grodin(EDS), 纳粹医生和纽伦堡代码:人类实验中的人权 (纽约:牛津大学出版社,1992年),第174-182页。

71. J. Ford和G. Tomossy,“发展中国家的临床试验:原告的挑战” 法律,社会正义& Global Development (2004/1),pp。3-17。可用AT. http://www2.warwick.ac.uk/fac/soc/law/elj/lgd/2004_1/ford/.

72.同上,p。 10。

73. Abdullahi v.Pfizer,Inc。 (见注释14)PP。14-15。

74. filartiga v。佩娜 - 伊拉拉 (1980),630 F.2D 876(2D CIR)。

75. SOSA v。alvarez-machain (2004),542美国692,732。

76.同上,第732-733页。

77. Abdullahi v.Pfizer,Inc。 2005年美国DEST。 Lexis 16126(S.D.N.Y.Y.Y 2005年8月9日),p。 26。

78.同上,第33-34页。

79.同上,p。 34。

80. Abdullahi v.Pfizer,Inc。 (见注释14),pp。24-25。

81.同上,p。 25.

82.同上,第48-49页。

83.同上。,p。 61。

84. Pfizer Inc.,v。Abdullahi,向美国最高法院的Certiorari档案撰写,2009年8月10日提交的Docket No.09-301。在2007年5月10日,卡奈州的国家归因于普及人民的民事和刑事指控Trovan案例。经过两年的谈判,2009年4月,辉瑞公司同意向国家支付3000万美元,为家庭提供3500万美元,授权委员会收费1000万美元。在一个单独的行动中,2007年6月,尼日利亚联邦政府提起普及辉瑞公司的诉讼,其首席执行官和一些雇员,寻求近70亿美元的损害赔偿涉及Trovan毒品审判的儿童死亡。 2009年1月,尼日利亚联邦政府和辉瑞公司同意解决法院。 J. Stephens,“PFizer达到了尼日利亚药物审判案的解决方案,” 华盛顿邮报 (April 4, 2009).

85. Khulumani诉巴克莱国家银行,Ltd。 (2007),504 F.3D 254(2D CIR)。

86.同上。,p。 260。

87.在涉及违反普遍接受的快三平台规范的情况下,ats仅为外国受害者补救提供大道。在非国有行为者的人类主题的实验中,知情同意的必要性是持有该标准的唯一规范。为此,明智的同意保护采用“网守”类型功能。本文中提出的拟议赞助商义务以及普通案例中的拟议义务义务,无知的同意违规行为,可作为申请诉讼的基础。然而,未来法律的趋势尚不清楚。目前,Trovan案件在最高法院之前上诉。我希望法院将进一步扩大第二次巡回赛对人权案件适用性的诠释,以便在有效同意存在的情况下包括补救,但发生其他滥用行为。

88. Abdullahi v.Pfizer,Inc。 (see note 14).