尊重获得药物的权利:联合国指导原则对制药行业的业务和人权的影响

Suerie Moon.

健康与人权15/1

2013年6月出版

抽象的

制药公司在获取药物方面的人权责任是什么?国家国际人权框架长期以来一直争夺非国家行为者的人权义务问题,这是经济全球化的一个问题,伴随着私人营业局(“业务”的持续增长权力。 2011年,经过六年的发展进程,联合国人权理事会一致赞同联合国秘书长的业务和人权特别代表提出的指导原则,约翰库格尼。 Ruggie原则试图澄清并区分各国和非国家行为者的责任 - 在这种情况下,“商业” - - 尊重人权。该框架以“三个核心原则为中心:第三方保护侵犯人权的国家义务;尊重人权的企业责任;需要更有效地获得补救措施。“ 1

从审查许多从当地到全球范围的工业部门,在世界上许多地区的审查中出现了“保护,尊重和补救”框架,并涉及多个利益相关方磋商。然而,他们对药品行业有关药物的影响的影响仍不清楚。本文分析了2008年制药公司的人权准则,以获取当时的医疗申请先进的药物,保罗亨特的特殊报告员提供的,鉴于Ruggie原则。它结论认为,一些指导方针与行业责任涉及尊重药品权的责任,并形成公司应该持有责任的规范基线。它还发现,根据概念和实际考虑,对其他指南的责任可能比私人行为者更好地归咎于私人行为者。虽然没有劝阻制药行业为实现健康权的额外贡献,但这种分析得出结论,特别关注,以确保第一次和最重要的是,该行业表明基线尊重获取药物的权利。

介绍

制药公司在获取药物方面的人权责任是什么?国家国际人权框架长期以来一直争夺非国家行为者的人权义务问题,这是经济全球化的一个问题,伴随着私人,私营行动者(“业务”)的伴随地位。 2011年,经过一个六年的发展过程,联合国人权理事会一致赞同联合国秘书长的业务和人权特别代表,约翰库格尼的特殊代表的联合国业务和人权指导原则。 Ruggie原则(为了简洁起见)试图澄清和区分各国和非国家行为者的责任 - 在这种情况下,“业务” - - 尊重人权。该框架以三个核心原则为中心:“(a)国家对尊重,保护和履行人权和基本自由的现有义务; (b)商业企业作为社会专业机关的作用,表演专门职能,要求遵守所有适用的法律和尊重人权; [和](c)在违反时,需要与适当和有效的补救措施进行权利和义务。“2

从审查许多从当地到全球范围的工业部门,在世界上许多地区的审查中出现了“保护,尊重和补救”框架,并涉及多个利益相关方磋商。然而,它们对药业部门的影响仍然不清楚。

这些指导方针暗示了制药行业,特别是关于药物作为人类健康权的一部分获取? “尊重”和其他责任或社会期望的做法之间的基线责任之间有什么区别?本框架对其他地方的规范有什么影响,这些框架在其他地方阐述了关于药物公司的责任,特别是2008年制药公司的人权准则,以获得当时的特权报告员提供的药物提出的药物健康保罗狩猎(“狩猎指南”为简洁)?最后,对各国和业务的各自职责有何影响,包括拟议的全球卫生框架公约?3

本文首先讨论对药物作为人权的访问,描述了“保护,尊重,补救措施”框架,然后通过分析“狩猎指南”来解决这些问题,然后讨论更广泛的影响。

进入药物作为人权的进展
获得基本药物的进入已逐渐被认为是人类健康权的一部分,在国际和国家法律下强制执行。4-6 我使用“基本药物”一词,以广泛传播到世界卫生组织基本药物的概念,定义为:

[T]软管,满足人口的优先保健需求…。适当考虑到公共卫生相关性,有效性和安全的证据,以及比较成本效益... [和]旨在在运作卫生系统的情况下,以适当的量,以适当的剂型,以确保质量和充分的信息,以个人和社区的价格负担得起。7

为了简洁起见,我使用术语“药物”,广泛地提及卫生技术,如药物,诊断,疫苗和其他医疗装置。联合国经济,社会和文化权利(CESCR)委员会(CESCR),权威地确认对药品的获取,作为履行一般性评论中卫生权利的手段。9

一般性评论14第43段清楚地说明,该缔约国有义务“提供必要的药物,从基本药物的世卫组织行动方案”和“和”和“和”确保公平分配所有卫生设施的情况下, 货物与服务。”违反国家尊重健康权的义务包括“国家未能考虑到与其他国家,国际组织和其他实体的双边或多边协定有关健康权的法律义务,如跨国公司。“9 最后,一般性评论14对第42段中的非国家行为者进行了特定参考:

虽然只有国家是“公约”的缔约国,因此最终符合其遵守它,社会所有人的所有成员,包括卫生专业人士,家庭,当地社区,政府间和非政府组织,民间社会组织以及私营企业部门 - 有关于实现健康权的责任。

但是,没有关于非国家行为者的具体职责提供的详细信息。

应当理解对一般性评论14中的药物的访问的明确讨论,应当违反20世纪90年代后期的历史背景。在此期间,一些演员开始倡导获得药物的重要性,特别是与艾滋病毒/艾滋病大流行和世界贸易组织(世贸组织)1994年知识产权方面协定的预期负面影响有关物业权利(旅行)关于低成本通用药物的可用性。10 特别是,旅行需要所有WTO成员在其国内法律中采取最低标准的知识产权(IP)保护,例如医学20年的专利术语。它有效地要求议员采用工业化国家的知识产权标准,这意味着许多发展中国家必须首次引入药品的专利。双边或区域自由贸易协定还常常载有比旅行更严格的知识产权规定,例如专利术语或其他形式的市场独一无零。

在未来十年的过程中,出现了对发展中国家的药物获得的相对强大和稳定的常态,特别是(但不仅)关于获得艾滋病毒/艾滋病药物的药物。11 这一规范反映在广泛的政治声明,民间社会倡议,学术出版物以及政府,政府间组织和制药行业的话语和做法中。例如,捐助者花了前所未有的数十亿美元,以在发展中国家提供艾滋病毒治疗;到十年结束时,发展中国家的90%以上的艾滋病毒药物是泛型;超过60名发展中国家政府在旅行中使用灵活性,协议授权在其各国使用普通版本的专利药物。12,13,14

制药行业,特别是基于研究的专利举行的跨国公司,这是这一新兴标准的主要目标和一个有影响力的植格。民间社会组织,专家,政府和政府间组织定期呼吁行业采用某些通道政策或做法,该行业在第8千年发展目标中明确命名,该目标包括作为一个主要目标:“与制药公司合作,提供进入发展中国家的经济实惠的基本毒品。“实际上,通常为应对公众压力或期望,大多数二十大跨国公司和少数大型普通公司采用了广泛的“访问政策”。 15

这些政策可能包括许可其他公司,以生产其专利药物的低成本通用版本,降低了他们在低收入市场(“分层定价”)中的自己毒品的价格,导演r&d进入主要影响穷人,制作产品捐赠或其他类似实践的疾病。国际制剂制造商协会联合会的2012年研究报告了220个“卫生伙伴关系”,其中36%侧重于增加发展中国家的治疗的可用性。16

简而言之,过去十年来,获得药物的规范形成了卫生权利的组成部分被广泛接受,包括 - 至少部分地由跨国制药行业。但是,这些公司是否有针对获取药物的具体人权义务或责任仍然是一个朦胧的问题。

业务人权责任的演变:Ruggie原则

与访问范围的出现同时,正在进行平行努力,以澄清关于企业的人权义务的规范。尼日尔三角洲当地社区和跨国石油公司之间的致命冲突等事件强调了确定更有效的侵犯与业务有关的人权行为的更有效方法的紧迫性。这些问题在资源不良的发展中国家政府受到艰巨的财政,政治和技术资源的挑战,或者各国不愿或无法履行尊重,保护和履行其权利的义务的地方,这些问题特别闻名自己的人口。当各州弱或失败时,应该必须进入自我规范,或提供基本公共服务的企业吗?

20世纪90年代努力达成一套人权义务的一套业务义务,由联合国人权委员会专家小组委员会编写的一套关于跨国公司和其他商业企业的规范。然而,Ruggie认为这些规范有两种概念缺点:首先,他们对业务权限的责任,提出了为什么有些权利应该被认为比其他人更重要的问题;其次,在这样做时,他们对保护和履行某些权利的国家和业务都取得了令人困惑的作用。他写道的规范草案“正是强调了等式的错误方面:定义与不精确和广泛责任有关的权限列表,而不是定义公司关于所有权利的具体责任。”1

最终,法律规范草案不受足够的政府支持,而且从未得到人权委员会的认可。相反,委员会于2005年开始通过授权Ruggie成为秘书长特别代表,首先是“确定和澄清”现有规范和做法,最终发展新的规范性框架。17 在接下来的六年内,Ruggie通过一系列研究,国际咨询,会议和现场测试制定了“保护,尊重,补救措施”框架。

基于框架的中央原则 - 与前述规范中最急剧区别的内容 - 是,国家和业务没有相同的义务。虽然重申各国有尊重,保护和履行人权的主要责任,但“作为经济行为者,公司具有独特的责任。如果这些责任纠缠于国家义务,这使得难以告诉谁是谁对实践中的任何责任来说......当时公司可能被视为“社会的机关”,他们是专门的经济机关,而不是民主公共利益机构。因此,他们的职责不能也不应该只是镜像各国的职责。“1

原则重申各国保护人权的主要责任,包括抵抗业务的潜在滥用,并专注于两种类型的业务责任:尊重和纠正。 Ruggie解释了“尊重”如下:“除了遵守国家法律外,公司的基线责任是尊重人权......尊重权利基本上意味着不侵犯他人的权利 - 简单地侵犯他人的权利不要伤害。”1 他继续,“有哪些公司可能有额外的责任 - 例如,他们执行某些公共职能,或者因为他们已经自愿进行了额外承诺。但尊重的责任是所有情况下所有公司的基线预期。“1

从这个描述中出现的是一个隐含的二层框架,其中公司责任是基本的;其他活动可能是社会所希望的,并且对于实现健康权而且是次要的。 “尊重”原则 - 对制药公司的责任产生了重要影响的原则。 (请注意,“尊重”可能仍然需要积极的措施,并不一定意味着被动性;例如,反歧视政策可能需要积极招聘计划。1)此外,出现了一个有关药物r的程度的关键问题&D和生产应被视为“公共职能”暗示额外的职责(下面讨论)。

适用于公司的Ruggie原则的第二个关键部分是“补救措施”的概念。 Ruggie争辩说:“企业责任尊重的人需要对那些相信他们受到伤害的人来说,这是为了使这项公司引起这一目标并寻求修复的人,而不会损害可用的法律渠道。”1 最后,原则讨论了在公司内尊重和纠正所需的内容,重点是明确的政策,尽职调查,高级领导和透明度。 Rugge指出,“公司需要采取人权政策。广泛的抱负语言可用于描述对人权的尊重,但在特定的功能领域更详细的指导是给予这些承诺的必要条件。“1 他继续努力要求努力:“公司不仅确保遵守国家法律,而且管理人权危害的风险,以避免它的观点.................................................................................................................................................................................................................SIC人权尽职调查过程应包括以下内容:政策,影响评估,集成,跟踪性能。“最后,“如果有关人权和其他公共利益,透明度应该是一个理事原则,而不妨碍合法的商业机密性。”1 这一指导对获取药物的“尊重”具有具体影响可能意味着在实践中。

这一框架对制药行业意味着什么?

制药行业及其对药品职责的机会:亨特指南
Ruggie的授权(2005-2011)与Paul Hunt(2002-2008)重叠,是卫生权利权第一个由人权理事会探索特殊主题或国家局势的独立专家。在一系列主题中,狩猎试图澄清制药行业的规范,并获得药品。

在这种能力中,狩猎重申了一般性评论14,各国使各国提供必要药物的义务是立即的,而不是逐步实现。19 然而,他发现,虽然“与药物有关的国家人权义务相当明确......制药公司与药物相关联系的人权责任的性质和范围尚不清楚,”CESCR没有详细说明一般评论14,为行业提供实际指导。 20

与此同时,亨特认为,制药行业可以积极或消极地影响药物,注意,“部长部长,高级公职人员和其他人认为,一些制药公司的政策和做法构成了各国实施的障碍达到最高的健康标准,例如,通过定价,研究和营销实践.20狩猎认为,确保获得药物的获取是公共和私人行为者之间的“共同责任”,制药公司有“不可或缺的发挥作用。“19

虽然他包括专利持有人(“创新者”和“生物技术”)和普通制药公司在他的评论中,但亨特认为专利持有人有一套特别的义务:“社会对持有该专利的公司合法预期救生药。与这种专利有关,权利对健康的框架有助于澄清这些条款和期望。由于其批判性社会功能,挽救药物专利对专利持有人来说是重要的卫生权利责任。当专利的救命药物受益于公共资助的实验室所开展的研发时,加强了这些责任。“21

亨特发布了一套人权指南,用于在2007年9月获得医药的制药公司进行公众评论。 2008年8月,在收到国家,投资者,制药公司,学者,民间社会组织的投入后,修订后和最终确定的指导方针已提交给联合国大会。20

有些公司强烈反对。为了回应亨特关于访问GlaxoSmithkline的报告,该公司发表了一份声明,即“健康权”是一个重要问题,尽管没有明确定义,特别是与非国家行为者有关。因此,我们不接受这一报告的发展中的建议 - 即GSK的计划和持续承诺是以国际法律规范所要求的,无论是人权还是其他地区。“22 在类似的静脉中,默克的代表评论道,“我们觉得定义了制药行业的指导方针的方法是误导的,不会导致有意义的改进。”23

47指南涵盖了广泛的领域,包括透明度,管理,游说,研究,专利和许可和定价。值得注意的是,狩猎明确表示指导方针是劝诫而不是强制性的,陈述:

[T]他的指导方针不使用强制词“必须”,而是更为温和的语言'应该。“换句话说,他们故意避免一些最具争议的教义问题(例如,'是由国际人类法律束缚的业务权利法?“) 20

根据“保护,尊重,补救措施”框架,该指导如何看出这一指导,这是三年后完成的?

分析

鉴于Ruggie原则阅读HUMT指南
狩猎指南和初始版本的Ruggie框架均为2008年发布。狩猎指出,“准则”符合和互补的分析秘书长特别代表关于人权问题的有用分析和互补跨国公司和其他企业。“20 实际上,狩猎指南和Ruggie原则都明确地为各国的人权保护和履行提供了主要责任,同时也归于业务某些责任。但是,在Ruggie原则最终确定后重新审视狩猎指南,以新的光线施放。更具体地说,Ruggie原则强调了区分公司责任尊重人权的重要性,以及他们可能会努力促进履行人权的其他活动。

在2012年的一篇文章中,Joo-Young Lee和Paul狩猎明确认识到,狩猎指导方针延伸超越尊重。他们认为专利持有的制药公司有额外的责任,因为通过开展潜在的救生药物的研发,他们表现出“公共职能”,其中克鲁尼说可能意味着进一步的职责(见上文)。24

尽管如此,由于以下三个原因,将主要涉及尊重责任和可能与额外责任有关的指导方针是有用的。首先,如果“尊重”形成基线,那么确保公司确实符合这种最重要的责任是很重要的。 Ruggie认为“因为尊重的责任是基线预期,公司无法通过在其他地方表演善行来弥补人权伤害。”1 例如,如果制药公司成功地大厅破坏专利规则或其他成本遏制政策的灵活性,以确保普遍存在的人口对药物的进入,但随后提供了对该药物的自愿价格折扣,不应为定价而引人注目政策。相反,由于破坏国家保护其人口对健康权的努力,应确认为“伤害”。追捕指南涵盖了这两个政策领域 - 建议公司弃权免受卫生权利,并为低收入人群提供自愿价格折扣 - 但是不明确执行后者的情况并不赦免该公司从遵守前者。区分尊重责任和其他责任有助于澄清这种情况并侧重于关注行业最基本的责任。

其次,与国家和非国家行为者的责任混淆,风险损害关注远离国家义务,使各国政府更容易推卸自己的义务。如下所述,一些狩猎指南似乎在各国保护健康权的义务下正落下。在其他情况下,具有决定性国家行动的相关健康目标更有可能是可持续和可靠的,而不是通过对公司的非约束性呼气来实现。要清楚,这不是劝阻或贬值制药公司所采取的社会所需的行动,而是确保注意力不损害各国的明确责任。

最后,正如亨特所指出的那样,指南是“那些希望监控公司的人并阻止他们的有用工具。”20 但民间社会组织,记者和其他看门狗实体有限的资源强调了获得基线权利的重要性,使这些群体能够集中精力,以持有至少他们最基本的人权责任,以及各国政府的责任。

基于前提是,基线责任尊重和其他责任之间存在重要的概念区别,我分析了“尊重”的原则可能在制药行业的实践中意味着什么。对47个狩猎指南的审查发现,各自可以被置于四个类别中的一个:

1) 尊重:指南明确落在“尊重”的责任下;
2) 保护:指南与国家责任更加保持保护;
3) 灰色地带:指南陷入涉及“尊重”和“保护”的灰色区域;
4) 实现:指南更加与国家义务保持一致,以履行健康权。

我反过来讨论这些中的每一个。

尊重:对制药行业的具体影响
超过一半的指导方针明显下降“尊重”。其中建议公司“应采取人权政策声明”的前四项指导方针,“将人权纳入公司的战略,政策,方案,项目,”“”“”“应该始终遵守国家法律它在其运作的国家以及其居住的国家的任何相关立法,“和”应该避免任何意义,或者可能会鼓励国家以与国家义务不一致的方式行事和国际人权法,“包括健康权。这些指导方针与尊重原则和Ruggie关于如何运作的建议保持一致。

此外,透明度是Ruggie原则的核心,对尽职调查和有效的补救措施非常重要。一些追捕指南(6-8)明确地解决了透明度,陈述,“......公司应该尽可能透明。有利于本公司持有的信息披露,这涉及涉及对药物的获取。“ 12-13指南为管理层(“明确管理系统,包括定量目标”)和监测和问责制(公司应建立“关于获取药物的公开政策,以获取一般和具体目标,时间框架,报告程序和问责范围,“一个包括直接董事会层面责任和问责制的治理系统,”发布全面的年度报告,包括定性和定量信息。“)这些措施使公司和第三方能够评估该措施一家公司尊重获得药品的权利,因此在“尊重”原则下明确跌倒。

此外,关于研究国家的行为21-22的指导方针,“公司的临床试验应遵守最高的道德和人权标准,包括不歧视,平等和知情同意的要求。这在具有薄弱监管框架的国家特别重要......公司应该符合赫尔辛基宣言,就涉及人类受试者的医学研究的道德原则,以及世界卫生组织良好临床实践的指导方针。“最后,关于专利,指引(26-29)州的公司“应尊重各国的权利,全面尊重贸易相关方面协议的规定(旅行)(1994年),这允许灵活地促进药物获得,包括与强制许可和平行进口有关的规定,“”应尊重TRIPS协议和公共卫生(2001)的多哈宣言的信和精神(2001),“ ,认识到WTO延期,直到最不发达国家,本公司“不应为这些国家提供授予或强制专利。”这些指导方针倡导伤害(例如,通过削弱旨在保护对药物的公共政策),因此与“尊重”的原则密切相关。

总体而言,有关采用人权政策,透明度和信息披露的指导方针,遵守国家法律或广泛接受的国际标准,道德研究以及国家使用专利法灵活性,落在“尊重”原则的伞下。似乎是制药公司的合理期望。

保护:超越基线 - 业务的额外责任......或国家?
然而,许多指导方针支持延伸超出“尊重”的概念的额外职责。这些指导方针提出了关于各国和公司的相对责任的问题。除非可以从基线职责概念上差异化额外责任,否则存在令国家和公司的角色以及弱化国家和坚定的问责制的风险。一些指导方针似乎在国家责任下明确落下,而不是私营部门责任尊重。例如,指南8呼吁公司建立独立的身体“独立或与他人结合使用......考虑可能出现关于披露或其他与获取药物有关的信息的争议。”尚未创建的这种尸体对于确定是否已被侵犯以及如何有效补救此类侵权是至关重要的。同样,指南14呼吁公司“建立有效,透明,无障碍和独立的监测和问责机制”,以“持有公司为账户”,以遵守这些指导方针。然而,独立监测机制的建立不太可能是(或可靠地)公司的责任,而不是国家或民间社会的责任。

灰色区域:尊重,保护或两者?
在其他情况下,指南似乎正好落入灰色区域,涉及国家义务保护和责任尊重。这些指导方针呼吁公司避免禁止进入的某些行动(“不伤害”),但可能需要国家行动,特别是当大幅利润受到威胁时。在对狩猎指南的批判性分析中,Anand Grover(紧随狩猎之后的健康权的特别报告员)和同事认为,由于私营企业有义务将股东最大限度地利用利润,但不合格的指导方针将不足以确保尊重公司遵守这些指导方针的坚持直接抵消利润最大化。25

例如,指南18建议企业坚持药品生产中的国际质量标准。与国家法律的经营遵守明显落在“尊重”和“制造业毒品下,以便亚标准药物不会伤害患者可以理解为”无伤害“。然而,由于坚持质量标准成本高昂,公司面临强大的激励措施要采取捷径,以提高利润,特别是在竞争薄利润边距时。因此,众所周知,各国需要在药物生产中行使强大的监管机构。同样,指南39-41呼吁公司以道德方式促进药品,例如通过制作副作用的信息容易访问。这一责任与透明度直接相关,可以轻松获得“尊重”。但是,由于生产者和消费者之间的主要信息不对称,各国通常会调节药物促进。公司拥有强大的激励措施,落地副作用或将药物销售药品,以适应监管机构批准的迹象,因为这两项措施都可以增加销售和利润。通过重点关注国家的监管责任,更有可能实现道德药物促进,例如授权公司必须披露或限制营销的信息的信息的信息。

另一个例子是由指导方针(17-19)提供哪些国家,该公司“应披露所有当前的宣传和游说职位以及相关活动,在区域,国家和国际层面产生影响或可能影响药物”和“和”每年应披露其对关键意见领导人,患者协会,政党和候选人,贸易协会,学术部门,研究中心和其他人的财务和其他支持,并旨在影响公共政策和国家,区域和国际法和实践。本披露应延长提供支持的金额,受益人和渠道。“一方面,透明度是合理的,核心预期的制药公司;另一方面,游说是政治上敏感的,当成功时,它可以产生能够实现重大利润的政策。因此,在没有约束力的国家法规的情况下,预计公司希望坚持本指南似乎不现实,这将属于国家责任以保护这些指导。同样,指南31和32致电公司呼吁“放弃测试数据排除率”,并避免在低收入和中等收入国家进行“对现有药物的微不足道或微不足道的修改”。这两项措施都可以加强对药物的垄断,从而增加利润。避免这种扩大的垄断(以及相关价格上涨)更有可能是如果国家只禁止在其国家法律中遵守现有药物的琐碎修改的数据排他性和专利,则在旅行中允许。26,27

履行:公司和国家的合理期望是什么?
最后,在其他情况下,指导方针概述了主动公司行动将是社会所需的地区(例如,被忽视的疾病研究,自愿许可,定价),但概念上更接近“履行”的权利,而不是“尊重”它。在这种情况下,值得注意的是,履行人权的责任主要是各国,并且可能需要有利于履行履行的坚定行为。例如,23-25指南呼吁公司致力于被忽视的疾病r&D.然而,虽然公司可能会从事一些被忽视的疾病研究,但定义这些疾病是“被忽视”,因为他们没有商业前景;除非国家建立有利政策框架(如“推动”筹资或“拉动”激励为补贴和/或减轻风险,否则将忽视疾病的整体投资不太可能是足够的或可持续的。28,29

同样,虽然准则30呼吁公司在低收入和中等收入国家的所有药物上发出自愿许可,但如果它将显着伤害其底线,公司不太可能这样做。由于中等收入国家被预计成为该业内行业收入增长的主要来源,因此营利性实体不可能自愿签署这些国家的垄断权利。沿着同一条线,指南33-38建议企业确保“公司制造的所有药物,包括非传播条件”“尽可能多的人”,除其他外,均可享受自愿价格折扣较低的支付(分层或差异定价),自愿许可证和捐款能力。30 虽然公司努力减少药品价格,但确保价格不是访问的障碍远远超出了尊重的责任 - 在某些情况下,这将暗示最贫穷的人口的负面价格;在指南中规定的政策也必须确保负担能力。31

相反,确保在各国保护和履行获取药物权的义务下降,当政府为此目的果断地部署一系列政策工具,如价格谈判,价格控制,通用促销,强制许可,竞争加强政策和补贴。特别是,对于快速增长(但高度不平等)中等收入国家的最有利可图的药物,在没有决定性的公共政策的情况下,不太可能实现负担能力。

实际上,许多这些“灰色区域”指导方针旨在没有国家行动不太可能实现的政策目标。在这种情况下,实际方法将强调国家义务而不是私营部门的责任。

总之,公司可以合理地预期采取自愿措施&D,许可或定价当相当大的利润没有风险,例如最贫穷的国家或某些药物。然而,他们不太可能为主要市场这样做。这种挑战在困难中,药物专利池面临的困难,令人信服的公司在其艾滋病毒药物自愿许可的范围内包括中国和巴西等最有利可图的中等收入市场。32

各国需要提供胡萝卜和棍棒来改变公司的成本效益计算,以促使他们采用某些访问增强政策。在利润潜力是重大的情况下,确保尊重(以及履行权利)获取药物的获取,需要州行动而不是自愿的公司行为。

讨论和结论

许多追捕制药公司的追捕指南下降了“尊重”的“尊重”的原则下,但有些落入灰色区域甚至归于私人行为者 - 为概念和实际原因的义务 - 更好地归于各国。

不可否认,有很大的房间辩论这些准则。国家行动是否需要满足某些健康目标的论点意味着公司没有某些责任?不必要。在这里,我们返回李和狩猎,他们认为,由于制药公司所开展的“公众”性质,即基本药物的开发和生产,某些额外的责任适用。例如,如上所述,较低的价格或被忽视的疾病研究都会有助于满足健康权。合理的论据可以制定这些是“额外责任”,或者他们缺乏“责任”,只是社会工作。但是,本文并未侧重于“额外责任”和其他措施之间的区别。需要对每个指导的延长分析,以实现更清晰的清晰度,了解某些措施是否在“非责任”之间跨越概念阈值(尽管是社会是可取的)和“额外责任”的概念阈值。相反,关键的结论是区分基线和额外责任之间的关键,以确保行业符合其尊重权利的基本责任。

实际上,需要更明确的各国和制药公司的职责和责任。确保作为基本基线尊重的业务责任可以提高对公司最重要的期望。备受关注的是行业的定价,许可和被忽视的疾病研究努力。这种注意力往往伴随着高度好评,有时是非常合理的。但是,有关公司可能会使国家能够破坏国家能力以保护对药物的能力,例如通过倡导限制性贸易协定或药物的不道德促进,就有不足的信息和辩论。对该行业符合其基线职责的程度来说,重视更大的关注。

这种分析主要集中在“尊重”的概念上,而且还有人进一步审议“补救措施”。在2010年的关于指导方针的文章中,亨特和Khosla的结论是,制药行业未能达到其人权责任,并呼吁由民间社会创造,如果国家和公司不愿意这样做所以。33 格罗弗和同事还指出,没有这样的机制作为实施指南所载规范的关键弱点。25 实际上,Ruggie原则的主要观点是,为受伤派对提供补救或防止滥用的再发产的措施得到了太少的关注。有很少的机构弥补制药公司的行动,以限制对人口的药物。建立一个更强大的系统,以确保行业尊重药品的获取需要更加关注纠正的机构 - 一个关键问题才能进行分析。

最后,此分析暗示了拟议的全球健康框架公约(FCGH)?发展FCGH的目标之一是澄清各行为者的责任。但是,虽然认可澄清非国家行为者责任的重要性,但已发表的材料没有详细讨论关于任何私人营利商可能在FCGH中可能拥有的义务。 34 申请Ruggie原则意味着加强各国的呼吁履行其在商业活动可能破坏其时保护健康权的义务。关于获取药物,这可能意味着采用亨特2006年国家职责分析中所包含的行动,例如利用旅行灵活性,以确保药品的负担能力并拒绝加入任何影响这些灵活性的国际协议。19 它还意味着采取行动,以确保企业尊重健康权,包括通过国家立法,为这里阐明的责任提供更具约束力的力量,例如r的披露要求&D投资,税收优惠,营销和游说活动,以及定价政策。需要披露的绑定国家法律,特别是如果披露适用于全球业务,则特别承诺,即使只有少数各国实施此类法律,信息也可能具有全球影响。 FCGH提案的核心挑战之一是说服各国谈判,并在其领土上居住的公司和统治着新的拟订义务 - 在竞争激烈的国家和公司的世界中的一个秩序。但是,如果甚至是一项谈判的战略少数各国谈判FCGH和通过披露和透明度要求,信息的全球公共物品本质意味着这些数据将用于所有人口和国家的利益。总的来说,将业务责任的规范整合到FCGH概念中,可以大大加强其承诺,作为改善全球健康治理的工具。

最后,需要进一步研究,分析和辩论,特别是澄清各国和制药行业可能有责任的“灰色区域”,以及如何定义“额外责任”。此外,本文集中于药品,但许多其他行业也可以在卫生部门(例如,健康保险,私人医院)和外部(例如,食品和饮料,石油和采矿,烟草)内具有深刻的健康影响武器,制造业,金融)。对这些行业的“保护,尊重,补救措施”框架的影响进一步分析,这些行业与健康权有关。

致谢

我很感激史蒂文J. Hoffman,Amy Kapczynski,John-ArneRø​​ttingen,John G. Ruggie,美国大学华盛顿法律大学的参与者2013年2月的知识产权和人权会议,两个匿名同行评审员和客人编辑(特别是Eric Friedman),有用的谈话和/或关于本文早期草案的富有洞察力评论。所有意见,错误和遗漏仍然是我自己的。


Suerie Moon.,Phd,MPA,是MA哈佛全球卫生研究所全球治理论坛的研究总监兼主席。她也是哈佛大学公共卫生学院全球卫生和人口部的讲师,是在哈佛肯尼迪政府学院的可持续发展科学计划中的项目共同董事,创新和可持续发展技术技术。

请咨询给作者的通信:Suerie Moon,104山奥布恩街,3楼,剑桥,MA 02138,电子邮件: [email protected].


参考

1. J.G. Ruggie, Special Representative of the Secretary-General on the Issue of Human Rights and Transnational Corporations and Other Business Enterprises, Protect, Respect and Remedy: A Framework for Business and Human Rights, UN Doc. No. A/HRC/8/5 (2008). Available at http://daccess-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G08/128/61/PDF/G0812861.pdf?OpenElement.

2. J.G. Ruggie, Special Representative of the Secretary-General on the Issue of Human Rights and Transnational Corporations and Other Business Enterprises, Guiding Principles on Business and Human Rights: Implementing the United Nations “Protect, Respect and Remedy” Framework, UN Doc. No. A/HRC/17/31 (2011). Available at http://daccess-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G11/121/90/PDF/G1112190.pdf?OpenElement.

3. L.O.戈斯坦,“全球健康框架公约:全部,全部司法,” 美国医学协会杂志 307/19(2012年),第2087-2092。

4. H.V. Hogerzeil和Z.Miza, 2011年世界药物情况:获得基本药物作为健康权的一部分 (日内瓦:世界卫生组织,2012年),第1-12页。

5. H.V. Hogerzeil,M. Samson,J.V. Casanovas和L. Rahmani-Ocora,“就可以通过法院实施卫生权利的一部分,进入基本药物?” 兰蔻 368(2006),PP。305-311。

6. E.Friedman和L. Gostin,“卫生权利进展的支柱:通过全球卫生框架公约利用人权潜力” 健康与人权:国际期刊 14/1(2012),第4-19页。

7.世界卫生组织,“基本药物”。可用AT. http://www.who.int/topics/essential_medicines/en/.

8. A.E. Yamin,“不仅仅是一个悲剧:在国际法下获得药物的药物,” 波士顿大学国际法学报 21(2003),第325-371页。

9.经济,社会和文化权利委员会。一般性评论第14条,达到最高的卫生标准的权利,联合国文件。号E / C.12 / 2000/4(2000)。可用AT. http://www.unhcr.org/refworld/pdfid/4538838d0.pdf.

10. E.HOT Hoen,J. Berger,A. Calvy和S. Moon,“驾驶十年的变化:艾滋病毒/艾滋病,专利和所有人的药物,” 国际艾滋病学报 14/15 (2011).

11. W. Hein和S. Moon,我全球治理中的NFormal规范:人权,知识产权规则和药物获取 (英国阿尔德森,英国:2013年Ashgate)。

12.健康指标与评估研究所, 融资全球健康2011年:持续增长为千年发展目标截止日期 (西雅图:2011年的健康指标研究所和评估。

13. B. Waning,M.Kyle,E. Diedrichsen,等,“干预全球市场,以改善艾滋病毒/艾滋病治疗的获得:对全球抗逆转录病毒药物的国际政策和动态分析,” 全球化与健康 6 (2010).

14. E.'T Hoen, 制药垄断权的全球政治:毒品专利,访问,创新以及WTO DOHA关于旅行和公共卫生宣言的应用 (Diemen,荷兰:Amb Press,2009)。

15. MSCI ESG研究, 进入2012年医学指数 (阿姆斯特丹:进入医学基金会,2012年)。

16.国际制剂制造商和协会联合会,“发展世界卫生伙伴关系目录反映了制药业和合作伙伴在发展中国家的健康方面的承诺”(新闻发布,2012年9月11日)。可用AT. http://www.ifpma.org/fileadmin/content/News/2012/FINAL_IFPMA_press_release_-_partnerships_-_11_September_2012.pdf.

17. J.G. ruggie, 只是商业:跨国公司和人权 (纽约:W.W. Norton,2013)。

18.每个人都要享受最高的身心健康标准的特别报告员。联合国人权事务高级专员办公室。 (访问2010年5月18日,2010年 http://www2.ohchr.org/english/issues/health/right/)。
18. P. Hunt,特别报告员的报告,每个人都享受最高的身体和心理健康标准,UN Doc。不。A / 61/338(2006)。可用AT. http://daccess-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/N06/519/97/PDF/N0651997.pdf?OpenElement.

19. P. Hunt,对每个人的右权的特别报告员报告,享受最高的身体和心理健康标准,UN Doc。不。A / 63/263(2008)。可用AT. http://www.who.int/medicines/areas/human_rights/A63_263.pdf.

21. P. Hunt,关于享受最高良好健康标准的人的右权的特别报告员的报告,保罗亨特,附件:对Glaxosmithkline,联合国文件的使命。不。A / HRC / 11/12 / Add.2(2009)。可用AT. http://www.who.int/medicines/areas/human_rights/A_HRC_11_12_Add_2.pdf.

22.Glaxosmithkline,“Glaxosmithkline声明回应Paul Hunt关于GSK的报告”(2009年6月)。可用AT. http://198.170.85.29/GSK-response-to-Paul-Hunt-report-June-2009.pdf.

23. J.L. Stichio,“默克的回应&有限公司(对获取药物有关的制药公司的人权指南),“2008年2月29日)。可用AT. http://www.merck.com/corporate-responsibility/docs/access_developing_response_feb08.pdf.

24. J. Lee和P. Hunt,“制药公司的人权责任就获取药物”, 法律,医学与道德杂志 40/2(2012),PP。220-233。

25. A. GROVER,B. CILRO,M. MANKAD和F.兰德,“制药公司和全球缺乏药物获取:加强对健康权的责任”,“ 法律,医学与道德杂志 40/2(2012),PP。234-250。

26. C. correa, 药品专利审查指南:发展公共卫生视角 (日内瓦:2007年世界卫生组织世界卫生组织国际贸易与可持续发展中心,2007年)。

27. C.C.Correa, 保护提交的药物注册的数据:实施TRIPS协议的标准 (日内瓦:南部中心,2002年)。

28.世卫组织咨询专家研究和发展工作组:融资和协调, 在发展中国家遇到健康需求的研究和发展:加强全球融资和协调 (日内瓦:世界卫生组织,2012年)。

29. S. Moon,J. Bermudez和E.'T Hoen,“忽视群体的药物的创新和获取药物:可以是一个条约地址破碎的药物r&D system?” Plos Med. 9/5(2012),p。 E1001218。

30. IMS医疗信息学院,全球医学研究所:展望到2015年(帕斯皮纳,新泽西州:IMS Health,2011)。

31. S. Moon,E.Jambert,M. Childs和T.Von Schoen-Aniver,“一个双赢的解决方案?:对分层定价的批判性分析,以改善发展中国家的获取药物,” 全球化与健康 7 (2011).

32.药物专利池,“2013年池中的许可证。”可用AT. http://www.medicinespatentpool.org/licensing/current-licences/.

33. P. HUNT和R. Khosla,“毒品公司致力于其人权责任?前联合国特别报告员(2002-2008)的观点,“ PLoS Med 7/9(2010),p。 E1000330。

34.关于国家和全球卫生责任的联合行动和学习倡议,初步回答全球卫生框架公约的5个优先级问题(2012年2月)。可用AT. http://www.jalihealth.org/documents/FCGH%20priority%20questions%20website%20launch.pdf.

35. R. Laing,B. Waning,A. Gray,等,“25年的基本药物名单:进度和挑战”,兰蔻361/9370(2003),第1723-1729页。

36. S.P. Marks,“获得生命权的基本药物”,在A.Clapham,M. Robinson,C. Mahon和S. Jerbi(EDS)中,实现了健康权利, 瑞士人权书 卷。 3(苏黎世:Rüffer&rum,2009),pp。80-99。

37.联合国开发计划署, 1999年人类发展报告 (牛津和纽约:牛津大学出版社,1999)。

38.联合国开发计划署, 2000年人权发展报告:人权和人类发展 (牛津和纽约:牛津大学出版社,2000)。

39.联合国开发计划署H乌曼发展报告2001:使新技术为人类发展工作 (牛津和纽约:牛津大学出版社,2001年)。

40.联合国经济,社会和文化权利,联合国经济,社会和文化权利委员会的声明,世界贸易组织第三部长大会,西雅图,1999年11月30日至1999年12月3日,联合国Doc。号E / C.12 / 1999/9(1999)。可用AT. http://www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf/(Symbol)/68300503f197ef528025683b004fbbae?Opendocument.

41. UN Sub-Commission on Human Rights, Intellectual Property Rights and Human Rights, UN Doc. No. E/CN.4/SUB.2/RES/2000/7 (2000). Available at http://www.unhchr.ch/Huridocda/Huridoca.nsf/0/c462b62cf8a07b13c12569700046704e?Opendocument.

42. S. Gruskin和Z. Raad,“毒品公司致力于他们的人权责任?走向评估,“ Plos Med 7. (2010), p. e1000310.