改善国际问责制 - 一种保护健康作为基本人权的工具

AgnèsBinagwaho,Richard Freeman,Kirstin Scott,Anne Badrichani,Sardis Harward,Monique Mulindahabi,Corine Karema

2015年4月14日出版

采购高质量药物,用于打击亚撒哈兰非洲次撒哈拉以南非洲的避免痛苦的主要原因 - 例如艾滋病毒/艾滋病,疟疾和结核病 - 是一个国家的卫生系统。这些产品对于国家系统是不可或缺的,以提供最高的可达到的健康标准,是一个基本的人权。在过去十年中,国际援助的增长,以协助低收入国家获得这些救生药物对此类努力至关重要。然而,随着数十亿美元的援助,有必要制定监管程序,以确保购买的药物的安全性和有效性。这对于具有薄弱监管系统的国家特别相关,这是不幸的假冒药物市场的伪造目标。销售假冒和不合标准药物的年度全球收入估计超过300亿美元。 [1]

联合国’(UN)由世界卫生组织(WHO)管理的药物计划(PQP)的资格预审正在努力帮助填补低收入环境中的这种监管差距,并确保为广泛的条件提供有效,安全的药物和产品这会影响太多的生命。依赖国际援助的国家,例如通过全球基金进行抗击艾滋病,结核病和疟疾,只需要购买具有批准的PQP邮票的产品。这些措施旨在帮助确保疟疾等疾病的有限助剂不会因不合标牌或产品而浪费。它们还旨在减轻对脆弱患者的伤害。

因此,PQP程序与联合国的良好对齐“保护,尊重和补救”商业和人权框架,旨在确保尊重商业交易中的人权,包括公共卫生部门所作的人权。[2] 确保尊重指导原则和随附的监管制度的完整性对卫生系统的目标至关重要,以满足人类的权利。[3] 正如婆罗师议员总干事所说,“世界需要全球卫生监护人,价值观的托管人,保护者和健康后卫,包括健康权。”[4] PQP计划旨在成为一个这样的监护人。

但是,当这些监管系统没有解决所有质量问题时会发生什么?由于不合标准的最终用户或更糟糕的产品,因此具有适当批准但不有效的产品可能是恶劣的。这些后果不仅限于单独的健康效果;患者可能对卫生系统失去信任,以提供无效的治疗和服务。此外,人们不应该忽视已经资源有限的健康系统所需的时间,金钱,机会成本和投资来购买替代产品,从市场上取消无效的,然后将材料重新分配给人口。这些都对实现人权的健康权有影响。但谁负责这些成本和健康后果?是制造商吗?监管实体?该州的卫生系统分布批准的产品?是否是国际捐助者,需要收件人只能购买落在特定的预售产品名单上的药物和消耗品?

来自卢旺达的案例研究表明这些问题既非常重要,也不是非假设。 2012年,东非1200万人的低收入国家目睹了确诊的疟疾病例显着升高。由于它在过去有效地完成时,它遵循其国家战略计划中举行的疟疾控制战略计划,以打击这种疾病,包括将疟疾床网分配给最脆弱的疟疾蚊帐。[5] 当案件没有消退,因为他们在历史上以回应这些努力而完成的,卫生部(MOH)进一步调查了这一问题,进一步调查了一系列流行病学研究。

从这次调查中出现的令人终身因素之一是不幸的发现,一种被全国各地分布在全国各地的床网,并在发货前得到了适当的世卫组织,并未达到这些标准,因此生物差异低。[6] 卢旺达,以及其他所有国家依赖这种类型的预先合格床网,最终从世界卫生组织农药评估方案中学到的工作组,这个特定的床网是不合格质量的,应从资格预审名单中删除。[7] 科学专家推荐之间有一个关于4个月延迟(像卢旺达这样的国家,选择他们的抗疟产品)和发布公开的报告。[8] 虽然卢旺达在发布报告前已经开始从流通中移除床网,但可能会更快地采取补救措施,以确保床网不再被购买或分布在具有高疟疾疾病负担和有限的财务状况的国家/地区与他们打击的资源。[9]

这件事并非独特。它让人想起与疟疾诊断测试有关的另一个案例。 2010年10月,通过揭示体外诊断计划的世界卫生组织的预核化,对生产艾滋病毒检测和降落来进行生产设施和降落的制造设施,这是一个最常用的疟疾的快速测试。“关键的不合格。 ”[10] 谁在一年后做了第二次检查,发现更严重的质量标准违规。但是,在2012年7月,终于在2012年7月举行了会员国的信息,在首次出现问题后,终于向会员国披露了信息的八个月。[11]

通知和警报的这种延迟根本无法忽略。这两个实例都导致了真正的健康后果。由于该国投资于购买这些产品的财务资源有限,因此,他们还对卢旺达(和潜在的其他国家)进行了实际经济成本,只能将其移除并承担不必要的健康和相关后果。此外,对制造商的不当行为和未能向成员国披露这些信息的这种延迟反应及时侵蚀对监管程序的信任并妥协国家保护健康作为人权的能力。了解全球基金等国家和国际组织依靠预审毒品和耗材清单来购买救生产品,这对世界更好地了解这些延误的范围,其原因以及它们的原因以及它们的原因以有意义的方式纠正。

健康权应该在世卫组织的日常工作中表现出来,其中包括开发用于解决主要全球卫生优先事项的产品的供应商的商业交易。联合国对业务和人权的指导原则将国家“保护”人权“的肯定责任分配,并通过避免有害行为来指定业务的责任”尊重“这些权利。指导原则明确州:“......国家应该行使足够的监督,以促进商业部门的人权,并在商业交易与商业企业提供可能影响的服务时达成商业交易时达到国际人权义务享受人权......“[12]  然而,鉴于上述示例,必须询问各国如何在国际规范机构未能释放及时,可行动和科学的信息时履行其职责。

各国不直接负责私营部门的人权滥用,但如果“他们未采取适当的措施,以防止,调查,惩罚私人行为者”滥用“,则违反其国际人权义务。[13] 各国还有义务“......促进公众意识和理解”。[14] 这些陈述还应适用于全球卫生组织,因为1)“保护责任”不仅仅是合同规定,而是一个 道德 2)指导原则明确表示,当各国在进入多边机构时,各国不会失去保护人权的责任,并代表该等国家的分组。[15] 当组织在其使命和义务中未能采取及时,适当的步骤,可以帮助各国预防,调查和补救私人行为者的疏忽或不当行为,这类活动不能被忽视或原谅,因为官僚主义的不幸但可接受的副产品。

当国际监管机构在制造过程中发挥作用和重要商品的供应链方面时,它应该接受企业的最小责任:“尊重”人权的“企业责任”。[16] 具体而言,联合国机构不应扣留这些报告延误会破坏会员国努力实施保护人权的方案的信息。

谁应该加快努力,促进会员国当前通过其监管实体批准的物质受到不合格的材料威胁的人的威胁时的意识和谅解,这是两项上述案件所发生的。第一步可能涉及评估通知延迟的范围。更加了解对此类延误的范围和来源可能会通知新流程可以在适当的情况下,改善世卫组织和成员国之间的沟通渠道,当科学工作组聚集在一起评估救生治疗或工具的有效性。其次,谁可以实施需要秘书处机构迅速披露会员国开放产品调查的政策。这种迅速披露不一定透露市场后监测的所有细节。它将简单地提供透明度,为会员国提供更合理的通知,并信任理性成员在最终报告完成之前将适当限制。披露调查将有额外的益处增加成员国之间的警惕(例如,通知现有或制定药剂师事项计划),并且可能导致额外数据的贡献将受益于所有人。[17] 最后,秘书处的机构可以将及时向机构审计和工作人员审核议定书报告要求的标准纳入标准。当他们的工作未能秉承该组织的使命时,机构和个人应由世卫组织的内部机制负责。

所有行动者之间需要更大的国际责任 - 从国际组织到私营部门的制造商到受援国 - 确保全球卫生界可以实现促进最高达到的健康标准作为人权的目标。这个目标不能只代表口头承诺,但也必须转化为行动。


博士,博士,博士,博士,博士,博士,哈维加,卢旺达,哈佛大学高级讲师,波士顿,马,美国和小儿科学校教授,卢旺达,卢旺达,卢旺达高级讲师,博士达特茅斯,汉诺威,美国北部。

Richard Freeman是美国加利福尼亚州斯坦福法学规则的研究员。

Kirstin Scott,Mphil,是哈佛大学健康政策计划的博士候选人,美国,美国马萨诸塞州波士顿。

Anne Badrichani,博士,是美国独立顾问。

Sardis Harward,MPH,是一名与美国汉诺威汉诺威医疗保健送货科学中心的研究员,美国NH。

Monique Mulindahabi,MD,MSC Feltp,是Malaria和其他寄生虫疾病分部卢旺达生物医学中心的成员,卢旺达卫生部。

Corine Karema,MD,MSC,是疟疾和其他寄生虫疾病部门的主任,卢旺达卫生部卢旺达生物医学中心。


参考

[1] 世界卫生组织, 不合标准和假冒药物 (2003). Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/2003/fs275/en/.

[2] 联合国, 保护,尊重和补救 Framework and Guiding Principles. Available at http://business-humanrights.org/en/un-secretary-generals-special-representative-on-business-human-rights/un-protect-respect-and-remedy-framework-and-guiding-principles.

[3] Ibid

[4] 世界卫生组织, 健康权. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs323/en/.

[5] C. Karema,M.W.Isgawi,A.Rukundo等,“疟疾案件,医院入学和死亡的趋势,抗疟疾干预措施,2000-2010,卢旺达。” 疟疾杂志 11/1(2012), p. e236.

[6] 卫生部,卢旺达。 莫赫报道 (2014). Available at http://moh.gov.rw/index.php?id=99.

[7] 世界卫生组织。 第十六岁的报告工作组会议 (July 2013). Available at http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/90976/1/9789241506304_eng.pdf.

[8] A.Binagwaho和C. karema,“呼吁在虚假保护中呼吁进行国际问责保存希望。”柳叶刀全球健康 3/4(2015),PP。E188-9。

[9] Ibid

[10] 卫生部,卢旺达。 莫赫报道 (2014).  Available at http://moh.gov.rw/index.php?id=99.

[11] 世界卫生组织。 世卫组织诊断资格– Notice of Concern – Tulip Group (2012). Available at http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/120720_noc_tulip_group.pdf?ua=1.

[12] 联合国(见注2)。 p.8.

[13] Ibid., p.3.

[14] Ibid., p.28.

[15] Ibid., p.3.

[16] Ibid., p.13.

[17] 世界卫生组织。 药剂术。 Available at http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/.

 

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