生物伦理学在实现临床试验参与者的卫生进入方面是如何补充人权:南非的形成性准备访问权限

评论

Jerome Amir Singh.

健康与人权17/1
2015年6月11日出版

在种族隔离的消亡之后,南非的人权现在宪法上升。1 南非宪法的健康权已通过引发艾滋病毒治疗方面的程序化改革以及预防艾滋病毒的儿童传播(MTCT)来称赞了数百万人民的生活。2  但是,宪法上升的健康权没有保证临床试验参与者将享受审判后获得有益干预的机会。使用进入艾滋病毒预防预防(准备)在南非的预防(准备)作为一个例子,本文认为,遵守生物伦理的规范可以实现临床试验结束后试验参与者的健康权。

 南非的艾滋病毒政策景观

近年来,南非政府的进步治疗政策导致更多人依赖于早期的待遇。3 来自艾滋病毒,结核病和疟疾的全球基金和美国总统艾滋病救济(薄膜)的机制等机制慷慨的捐助者还支持艾滋病毒政策改革。4 此类资金和政策变化导致受感染者有资格获得艾滋病毒治疗的百分比,从2007年的7%攀升至2010年的84%。5 从2004年的400,000人在2004年,南非今天拥有世界上最大的艾滋病毒治疗计划,截至2015年5月,估计艾滋病毒治理有300万人,占全球总数的约占30%。6 政府认识到,其越来越多的待遇计划必须补充各种预防方式,包括巨大的安全套分布,艾滋病毒咨询和检测,性传播感染管理和医学男性割礼。7

已发现持牌艾滋病毒治疗药物的Truvada将艾滋病毒感染的风险降低至92%。8 迄今为止,美国食品和药物管理局已授予特鲁瓦达作为艾滋病毒预曝光预防(Prep)代理人,美国疾病控制中心和世界卫生组织的中心发表了全面的预备临床指南。9 尽管有这些因素,但南非的药物监管机构尚未授权特鲁沃作为预科代理人,政府尚未承诺采取预防。在这种情况下看到,健康权未能确保南非的准备审判参与者享受审判后准备的准备。

健康权及其缺点在确保审判后获得学习干预措施

在南非的标志标志2002年宪法法院案件 卫生部长和其他人V治疗行动活动和其他活动,治疗行动运动(TAC)和各种民间社会组织和个人挑战了政府有限的Nevirapine分配,该药物已知可降低艾滋病毒母婴传播风险(MTCT)。10 在法庭之前,在孕母亲获得公共卫生服务的宪法权利之前,他们的刚出生儿童的权利得到了特殊的保护,以及政府的宪法义务计划和实施有效,全面和逐步的计划在全国范围内预防MTCT。在拒绝判决时,法院尤其令政府征开政府,以消除阻止Nevirapine的限制,以减少未经研究和培训地点的公立医院和诊所的MTCT风险,并加快Nevirapine以降低艾滋病毒MTCT的风险。鉴于向艾滋病毒感染的怀孕母亲提供Neviroapine是一种新生儿的准备形式,治疗行动竞选案件是重要的,因为它确定:(a)获得卫生的权利可能引发南非的健康政策改革, (b)健康权可以适用于艾滋病毒预防。也就是说,各国只需要实现社会经济权利 - 例如逐步的健康权利,考虑到国家可用资源。为此,南非的宪法法院举行了“…即使立即为每个人提供“核心”服务也无法让每个人访问。“11 因此,如果一个国家没有立即提供对有效干预的资源,则不能被迫这样做。如果产品或药物仍在等待许可,这尤其存在。意识到健康权的义务通常绑定国家,而不是非国家行为者,例如审判提案国和调查人员。这些因素与人权的限制与审判参与者有时间敏感的试验机制的限制。为了解决这种缺点,生物伦理规范可以确保符合条件的试验参与者享受对有限延长持续时间的有利试验干预措施的试验后。

生物伦理和审判后访问义务

在20世纪90年代中期在非洲进行的有争议的随机临床试验激起了对参与审判的人的原则产生的升值,这应该有机会从审判中学到的内容中受益。12 到2000年,世界医学协会(WMA)和国际医学组织委员会(CIOMS)就促进了对审判后获得益处干预措施的伦理指导。 2013年,WMA公布了其指导文件的最新批准, 赫尔辛基宣言。第34段陈述:

在临床试验之前,提案国,研究人员和东道国各国政府应为仍需要在审判中确定有益的任何参与者的所有参与者进行审判后的准备。在知情同意过程中,还必须向参与者披露这些信息。13

试验后的学习干预措施受2002年迭代的若干规定的管辖 CIOM指南. CIOMS. Guideline 5 states:

在要求个人同意参与研究之前,调查员必须提供(研究受试者)以下信息(......)如何在审查中可获得安全有效的任何产品或干预措施,以便在受试者提供他们已经完成了他们参与研究,以及是否有望支付他们。14

CIOMS. Guideline 10 states:

在资源有限的人口或社区进行研究之前,赞助商和调查人员必须尽一切努力确保......ANY干预或产品,或所产生的知识,将合理地用于该人口或社区的利益。

2000年,谁发表了它 审查生物医学研究的伦理委员会的业务指南.15 在概述拟议的审查要素中,他建议伦理委员会应考虑其他因素:(i)延长获取的标准,紧急使用和/或富有同情的研究产品的使用,以及(ii)描述研究后,任何成功的学习产品的可用性和可负担性。16 在国内一级,南非国家卫生研究伦理指导仪器, 卫生研究中的道德规范:原则,结构,流程,2015年修订,赞同2013年迭代 赫尔辛基宣言.17 CIOM指南目前正在进行修订。

自上述指导文件出版以来,生物伦理文学的辩论主要集中在与更广泛主办社区或东道国有关的“合理可用性”和“公平福利”的概念。18 但是,上述引导文档都不规定时间框架来实现试用后访问权限。这种遗漏认识到,在许可干预之前,药品监管机构可能需要额外的研究结果,并在决策者采用公共部门使用干预之前。这样的过程通常需要数年。因此,通过必要地实现试验后的访问,必须首先审判参与者。因此,扩展的访问机制,如翻转研究,开放标签扩展,实施试验和示范项目越来越多地用于满足与试验参与者相关的后试后访问义务,偶尔也是一些非审判参与者。19 这种策略已被用来实现南非的试验机会,其中符合Caprisa 004疗效试验的符合条件的试验参与者因参与随访的Caprisa 008实施试验而持续进入Tenofovir Gel。20 同样,由于参与后续IPREX开放标签扩展研究,因此,南非审判参与者享有IPREX疗效试验的审判后审判后访问权限。21

虽然道德规范有压力的赞助商和调查人员,以实现有益代理的试验后,但实施试验和开放标签扩展研究的访问机制仅提供对有限持续时间的职业干预措施进行试次审判。例如,IPREX OLE学习参与者在全球范围内丧失了他们在后续开放标签扩展试验结束时对准备进行准备。22 然而,随着Truvada在南非被许可作为治疗药物,IPEX在南非的研究参与者可以通过私营部门访问Truvada Off-Label。对于Truvada未获得许可的国家的参与者,这是不可能的,即使是作为治疗药物。22 鉴于第3阶段的负面结果001审判由于审判参与者的依赖性较差,但在南非的依据,诺福维尔凝胶可能在南非或其他任何地方作为热门准备,尽管它在疗效中表现出有效早期的第2B阶段Caprisa 004试验。24 因此,Caprisa 008的参与者可能无法享受对替诺福韦凝胶的长期进入,并且不能在南非或其他任何地方获得许可。此外,替诺福韦凝胶未商业上生产,因为它由药物发起人专门用于Caprisa 004,事实001和Caprisa 008试验。这对审判后的伦理义务的极限说明了在长期实现卫生进入的伦理义务,以及在确保启动和维持后试验访问时发挥协同作用的生物伦理和人权。为此,审判后的伦理义务可以通过促进卫生访问在短期内的卫生访问方面来帮助建立一个持续的访问和关心 - 特别是在许可前 - 虽然健康权可以实现长期,持续获取执照下的公共部门的干预。

结论

虽然生物伦理规范在所有背景下实现健康的恶作剧,但后试后访问伦理义务使试验参与者能够在否则无法享受人类此类访问的情况下延长审判后的助学干预措施仅限权利。这种结果表明,生物伦理规范可以在实现对有益试验干预的情况下实现对有益试验干预的连续性的重要作用。

资金

提交人得到南非德班(Caprisa),南非德班的艾滋病研究中心(Caprisa)的支持,这些计划是由美国国家过敏和传染病研究所资助的综合国际艾滋病综合国际计划的一部分。作者也得到了艾滋病毒预防试用网络的支持。没有收到关于撰写本文的特定资金。作者的意见并不一定反映他的资助者的意见。


Jerome Amir Singh.是德国南非大学南非大学,南非,南非和达拉兰公共卫生和联合中心兼职教授的南非大学艾滋病研究中心的道德和法律中心加拿大多伦多大学生物伦理学。

请向杰罗马·阿米尔辛格进行通信。电子邮件: [email protected].

竞争利益:没有宣布。

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参考

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