从临床药物试验中删除营利性变量

弗兰Quigley

乍一看,似乎临床试验是 很多批评 制药业对药品过程的最佳贡献。该行业倾向于政府提供资金 早期研究 ,然后索赔 专利权 到那项研究中最有前途的果实。这一安排挫败了许多公共卫生倡导者,特别是因为它使行业能够实现 收集更多的利润,并投资更多 营销 和游说,而不是花在自己的研究中。

但行业确实如此 基金大部分 药品临床试验。临床试验是人类受试者的研究 - 从少数人的一阶段测试到第三阶段涉及大量研究的试验,并且是寻求监管批准前的最后一步。经济学家Marianna Mazzucato指出,私营行业在公共部门资金期间在较低有前途的早期阶段的资金后参与研究过程的后期允许公司允许公司“跳上就越来越容易骑行。“但临床试验是一个不可否认的昂贵阶段的过程,他们为本公司造成了一些财务风险。

因此,随着盈利动机对公共卫生产生有毒影响的所有经济良好的方式,临床药物试验实际上是私营部门做出积极贡献的活动吗?我争辩答案是没有的。

临床试验的营利性赞助最明显的问题是当研究由一个高度动力出售正在测试的药物的公司资助时,偏见的固有风险。这是 记录良好 这个行业的资金 颜色报告了研究结果. 一个特别令人不安的例子 是促进促红细胞素刺激剂(ESAs)的危险的延迟报告,旨在治疗癌症患者的贫血。 20世纪90年代的早期行业赞助研究表明ESA的福利,但后来的独立研究人员的报告发现该药物显着提高了患者死亡的风险。没有一个行业赞助的研究报告了这些主要问题,但90%的研究不由制药公司提供资金。

报告他的时候 2015年分析 显示私营企业正在赞助临床试验比例越来越大,斯蒂芬·霍克斯彭博会公共卫生学院解释了为什么这一趋势很麻烦。 “(W)母鸡我是一家药物公司测试我的新产品,我的客观性可能会受到公司的底线,因为它花费了数百万美元来开发和测试我的产品,以便在市场上获得它,”Ehrhardt说。 “我可能很难完全客观。赌注很高。“

还有其他问题。行业赞助的临床试验通常将公司的药物与安慰剂相比,而不是类似药。这种方法与...... 很多批评 “比美国FDA的药物批准标准更好”。但是,设置这样的低酒吧意味着研究的结果没有揭示新药是否对现有疗法有所改善,这些信息对临床医生最有价值。

该安慰剂对临床试验的比较方案还为私营公司进行了一个平台,以便进行测试,然后是市场毒品,即仅模仿现有治疗。那些所谓的“Me-Soil”的药物是制定的,而不是改善护理,而是使公司能够有利润丰厚的市场。最近的研究表明,尽可能多的 70%的批准药物 在不必要的临床试验中陷入这个“我 - 也”类别浪费数十亿美元。

对于一些医生,包括Ben Goldacre,作者 Bad Pharma:毒品公司如何误导医生和伤害患者, 行业资助的临床试验最有关的问题是普遍的未能分享对公司不积极的试验结果。 “对我来说,缺少数据是整个故事的关键,”Goldacre写道。 “(i)为每个人提供井。如果从未完成了适当的试验,如果扣留具有负面结果的试验,那么我们可以简单地不知道我们使用的治疗的真实效果。 。 。随着数据的缺失,我们都在一起,我们都误导了。“

最后,临床试验的行业赞助可以导致在基本药物上延长价格飙升的垄断。在对跨太平洋伙伴关系协议和其他国际贸易交易的辩论中,公共卫生倡导者批评和现有的批评 排他性术语,禁止使用私人获得的临床测试数据来支持普通替代品的批准。这种数据排他性充当屏障,超越专利术语,以阻止低收入国家的患者访问经济实惠的基本药物。

幸运的是,这种破碎的模型有一个明显和更好的替代品。药物研究的临床试验阶段应全面公开资助各国政府已经支持基础科学研究的方式。公共部门的融资和临床试验管理是必不可少的,因为药物研究是一个 长期公共利益并且访问该研究的果实是人权和道德势在必行。这几乎不是一个新的想法:医生,经济学家,律师和公共卫生专家喜欢 Tracy Lewis,Jerome Reichman,Anthony所以 , 和 迪恩贝克 一直在呼吁公开资助的临床试验系统超过十年。

从这种系统中的直接受益将是试验结果的透明度。全面披露数据将允许临床医生对其患者的最佳治疗做出明智的选择。临床效益将通过以下事实,公开资助的审判从追求扭曲的扭曲,可以比较新的药物与现有的毒品 - 不仅仅是一个安慰剂。透明度也绕过私人追求对专利垄断的负面影响,从而能够在开源软件运动中被证明在开源软件运动中被证明是转型的那种后续研究。加强后续研究的前景是为什么的主要原因 一些研究人员和医学期刊编辑 已经在呼吁披露临床试验数据。

从守卫临床试验HENHOUSE的角色,难以争论去除制药行业狐狸的许多好处。但是有问题是如何更换资助当前模型的私人美元。该问题的答案可以在已经巩固目前的营利性药品系统的大规模公共补贴中找到,尽管以明显低效的方式。

在A. 早期的博客文章,我总结了对经济学家Dean Baker的分析,他们计算了删除药物的政府垄断专利补贴将产生足够的节省,而不是更换每一美元的私人研究资金。贝克和其他人还认为,通过去除估计,可以获得公共临床试验系统的融资 40%的溢价 由于其自愿禁止谈判Medicare药品价格,美国支付。如果美国终于行使,可以进一步节省 长期的权利 许可通过美国资助发现的药物的通用制造。

有不同的方法可以管理公开资助的临床试验系统的机制。现有或新的公共机构可以制定直接进行审判本身的能力,政府可以向独立,责任实体签订研究。无论使用什么方法,都会从放弃多重利润低效率时立即节省,流动。临床上不相关的“我过于”药物研究,或IV阶段临床试验,这是一个公开的审判制度不会分散注意力 专注于营销 而不是揭示有用的信息。公共系统将采用分享数据和协调研究,这些研究也会带来大量成本节约。一种 2016年报告 通过惠康信托估计,用于新抗生素的临床试验网络可以将整体成本降低多达60%。

即使是 令人惊奇地以市场为导向的美国公众,越来越难以追求利润对医疗保健有毒影响。企业赞助临床药物试验对该规则并无例外。该模型需要被公开资助和管理系统所取代,这些系统将提供更有影响力,透明和有效的结果。

弗兰Quigley 是印第安纳大学麦金尼法学院的健康和人权诊所的临床教授,以及一个协调员 用于获得药物的信仰的人 。 他的书, 人民的处方:一个激进主义者指南,使药物负担得起 将由Cornell University出版的秋季出版。