卫生权利诉讼推动印度临床试验的问责制

Carolijn Terwindt

健康and Human Rights 2014, 16/2

抽象的

IN 2009年,印度约24,000名女孩们注册了人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种计划,后来审查,调查了知情同意违规行为的指控和监测不足。如果发现指控是正确的,临床试验将侵犯核心人权,包括健康权。不幸的是,这种违规行为在外包和冒失的试验中并不闻所未闻。然而,负责此类临床试验的人在法庭前很少持有责任。作为卫生权利诉讼的一个例子,本文介绍了印度最高法院(“法院”)面前的诉讼程序,这解决了缺乏对审判科目的保护。法院已经敦促印度政府推动临床试验的监管框架。但是,相关标准的全面执行不仅应当解决国家机构的作用,还包括私人组织进行临床试验和从结果中受益的制药公司。在正在进行的印度诉讼中呼吁最高法院的Amicus Curiae干预澄清这些标准和秩序欧洲和美国公司遵守。

介绍

问题:临床试验中缺乏问责制

制药公司培养可能有助于健康的药物,因此这些公司可以“做得好,同时做得很好”。1 但是,由于国家之间的一般不平等,并非每个人都有平等的访问这些公司的产品。这种对医疗保健的不平等不仅是有问题的;它还在临床试验中招生过程中创造了脆弱性。

多项国际公约担保人们有权享受最高的身体和心理健康标准。2 在符合这些保证方面,临床试验得到了良好的调节。在国际知识中,人们无法对人们进行医疗试验,使他们冒为人身伤害的风险,而不会首先获得其知情同意。3 关于经济,社会和文化权利(ICESCR)国际公约第12条的一般性评论第12条规定了健康权“包括控制一个人的健康和身体的权利”,以及摆脱干扰的权利作为摆脱酷刑,非同意的医疗和实验的权利。“4 此外,在进行此类试验之前必须仔细考虑临床试验的风险和益处,并且必须在试验期间和后仔细监测研究受试者的健康。5 监测临床试验对于识别伤害并及时回应至关重要。6

当临床试验不按照道德标准进行时,他们侵犯参与者的权利,包括知情同意和/或健康权的权利。从欧盟或美国境外进行的一些临床试验报告了这些侵权行为。7 例如,在1996年,在脑膜炎爆发期间,制药公司辉瑞公司在尼日利亚的一群幼儿上测试了一名新药Trovan。与许多临床试验一样,儿童分为两组,一个接受药物Trovan,另一种中等剂量的头孢曲松(在同一诊所提供了经过验证的有效药物)。诊所施用药物的工作人员未检测到Trovan的负副作用。因此,健康恶化或没有改善Trovan的儿童没有切换到替代药物。后果严重,包括长期脑损伤和六人死亡。8

尽管媒体和非政府组织报告欧盟外部或美国临床试验中的临床试验报告,但很少有案件遵循司法审查。9 Trovan案例是一个例外,并被带到美国法院。10 经过多年的辩论来确定适当的法律论坛听取案件,它终于解决了,原告被授予赔偿金。但是,未经承认责任,并不会对进行临床试验的相关义务而没有创造有约束力的判例的结算。11

各种私人演员可以参与组织单一临床试验:制药公司,学术机构,合同研究组织(CROS),商业或非利润,医院和保健专业人员。他们对研究科目的法律义务取决于他们的角色,是IT赞助,调查员或试验网站所有者/经理。12 赞助商通常描述,包括在印度,作为实体启动,管理和/或融资临床试验。13 调查员是该人,具有必要的医学专业知识,负责审判网站。试验网站是进行临床试验的设施。

虽然现有的准则和立法是关于调查人员的义务,但审判提案国的义务仍在开发。14 关于审判提案国的责任以及研究人员对审判参与者的法律义务以及在少数情况下解决了审判提案人或测试药物制造商的单独法律义务,或者概述了调查人员的法律义务疫苗。15 2007年,Mello和Joffe观察到“法院很少考虑研究赞助者欠科目的法律义务。”16 卫生权利诉讼可以并应继续推动澄清和执行法律义务。

本文介绍了印度的公共利益诉讼(PIL)请愿书,使印度最高法院(法院)能够指明和执行负责和/或进行临床试验的缔约方的法律义务。它还可以统治外国赞助商和制造商的角色。法院在州国家的作用被审查为卫生权利诉讼论坛(基于Trovan Subsituit),但本文介绍了印度的法庭案例作为东道国卫生权利诉讼的例子。17

法院对PIL请愿书高度响应,并利用其力量要求国家监管的改善。但是,尚未对私人行为者进行任何措施进行临床试验。因此,在这些PIL议程之一中,欧洲宪法和人权和索引业务和人权项目提交了一个 amicus. curiae. 简介,展示了国际指南,立法和法学的分析,并概述了审判提案国和毒品制造商的相关法律义务。18

本文提出了关于临床试验的关键发展的概述,描述了法院面前的相关PIL请愿书,并详细讨论了关于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种项目的具体申请,在妇女的权利活动家引起注意之后停止违规行为。然后,确定临床试验提案国的义务,并制定了一种新的争论,以征收对试验中使用的药物产品制造商的护理义务。它的结论是,卫生权利诉讼需要执行外国审判提案国和制造商保护研究参与者在欧盟和美国以外的国家的义务的情况下。

临床试验的偏离和外包

临床试验是对人类志愿者来测试新药物治疗效果以及鉴定副作用的研究。这种试验是将药物和疫苗带入市场的必要步骤。19 通常,有四个阶段的临床试验。第1阶段涉及风险管理,并与健康的志愿者完成。第2阶段旨在探讨治疗效果。第3阶段旨在确认治疗效果,并且在营销批准后进行第4阶段,旨在优化药物的使用,并确定任何缺乏频繁或长期的副作用,或药物 - 药物相互作用。20

制药行业的增长意味着需要越来越多的志愿者参与临床试验。与此同时,发达国家群体的谨慎使得在审判中越来越困难。21 因此,在过去二十年中临床研究的全球化已经记录,其中来自富裕国家的跨国公司将研究的阶段转移到较少的富裕国家。22 这个过程被称为“离子”;意味着制药公司将临床试验在祖国之外移动,最常见于巴西,中国,印度或东欧。这些国家可提供优良的医疗中心,其成本明显低于公司的本国。印度一些最佳当地医疗中心的临床试验的成本是他们在美国所需成本的十分之一。 23 经常,制药公司保留CRO进行审判。在过去十年中,这种“外包”的做法变得更加普遍和普遍。24 据估计,世界临床试验大约一半的临床试验现已签订超过1,100个CRO。25

健康活动家对这些脱离和外包试验中使用的程序令人担忧。26 试验通常发生在所有人口不容易访问的环境中,这意味着可以将临床试验视为获得否则不可用或无法实现的保健或无法实现的方法。此外,这些环境中的患者不太可能质疑医生的建议或关于参与审判的建议。最后,当有压力提供结果时,利益冲突很容易出现。例如,当他们的医院预算依赖于审判参与者的数量时,负责志愿者的人可能会少注意。

离岸和外包临床试验的做法可以使审判参与者难以持有外国审判或制造商,以便如果其权利侵犯。它们面临障碍,例如缺乏公开的证据,诉讼成本以及文化和后勤问题。27 因此,在医药公司的家庭状态很少听到案件。然而,本文描述了在涉及印度主办国的外国审判提案国和制造商的健康权利诉讼中的独特协作努力。

印度疫苗接种项目产生的健康权利诉讼

2009年,安德拉邦和古吉拉特邦的州发起了针对HPV的疫苗接种项目,其中一些类型可以引起宫颈癌。该审判包括10-14岁的女孩会收到疫苗接种。该项目有两种组分:HPV疫苗接种的临床试验和对疫苗递送的观察研究。该项目是由一项基于美国非政府组织的路径(适当技术)的路径(适当技术方案)的设计和执行,与印度医学研究(ICMR)和Andhra Pradesh和Gujarat的州政府合作。制药公司Merck开发并提供了疫苗Gardasil和Glaxosmithkline开发并提供了疫苗Cervarix。该项目由条例草案和Melinda Gates基金会资助。 2010年4月,印度政府在妇女团体,卫生活动者和一些医生审议了其理由,道德和知情同意程序后,暂停了该计划,特别是在一些疫苗的女孩的死亡报告之后。 28 在暂停时,大约23,000名女孩已经接种了疫苗。印度政府设立了一个询问委员会,通过印度的道路调查“使用HPV疫苗进行研究中的涉嫌违规行为”.29

委员会发现,知情同意的过程不足。它描述了学校校长代表儿童签署同意书形式的过程,作为“错误授权”。它还发现监控系统没有报告所有不良事件。委员会批评了要公开的死亡时间的时间,并且即使得出结论死亡与疫苗无关,也没有被独立的身体调查。30 委员会发现,调查人员就报告和管理不利事件的日常计划并没有设立独立机制,以验证常规国家计划的充分性。31

虽然印度政府设立了查询委员会,但在该研究的规划和行为中发现有缺陷,但这并没有导致任何有意义的政府行动或制裁。因此,妇女的健康活动家们带来了印度议会注意的案件决定将案件判给法庭。与德里人权法网络(HRLN)的律师在一起,他们开发了一份请愿。

2010年3月和2011年6月,妇女团体和HRLN律师在进行了HPV疫苗接种项目的两个地区组织了一个事实上发现的任务。他们参观了学校,在疫苗接种疫苗接种,并与监狱,教师,学生和家庭进行访谈。他们调查了,例如,政府经营的英语中学知情同意过程,大约300个女孩接种了疫苗。 FIL申请报告的事实 -

女孩们没有被告知疫苗的性质或目的。女孩们不知道子宫颈位于哪里,这尚未向他们解释。女孩们相信疫苗接种是由政府管理的。许多女孩觉得它是强制性疫苗的疫苗。他们没有被告知疫苗的任何可能的副作用。 32

2013年1月7日,法院承认了请愿书。 SAMA资源集团的妇女与健康,基于Karnataka的药物行动论坛和德里科学论坛提出了苏达资源集团的第二份请愿。33

印度最高法院前临床试验的公共利益诉讼

HPV案例的请愿是对印度的临床试验的另外两次征收申请及时,已经使法院敦促印度政府改善试验科目的保护。34 2013年1月,法院通过跨国公司在该国为“破坏”的跨国公司对人类药物的不受控制的临床试验,观察到政府在解决这一“威胁”中的“深度沉睡”。35 法院批评卫生和家庭福利部的疏忽和中央药物标准控制组织(CDSCO),不解决该问题,并要求采取紧急行动。36 政府于2013年1月30日遵守本次命令,通过修正其对临床试验的监管,例如,通过澄清和扩大审判相关伤害类别,更容易获得伤害或死亡的赔偿。37

此外,2013年9月30日,法院暂停了印度药物控制委员会的批准程序,涉及162个新化学实体,等待引入有效的监测机制。38 2014年1月9日,CDSCO发表了一项关于临床试验中知情同意方案的视听录制的新准则草案。39 尽管PIL受到批评的对未能实施的法律决定失败,但印度政府迄今已回答法院的要求改善调节临床试验。40

当国家违反宪法或法定条款时,就会出现PIL请愿。41 因此,法院主要讨论了国家机关的作用以及国家立法在调节临床试验中的作用是不令人惊讶的。然而,HPV疫苗接种的PIL请愿书也包括私人行为者路径和(在其中一份请愿书中)这两个制造公司作为受访者。法院接受了请愿书,并立即要求响应路径。 2014年8月12日,法院还向Merck和Glaxosmithkline发出了通知,因此也允许PIL诉讼解决私人行为者在保护审判参与者方面的作用。学者突出了临床试验中缔约方之间法律关系的复杂性。 42 显然,部分责任在于直接参与审判的个人,例如调查员。但是那些启动,资助和管理临床试验的责任是什么?药物测试的公司的责任是什么?

由于这种情况涉及英国和美国审判赞助商和制造公司,请愿人律师向欧洲宪政和人权院提交 amicus. 法院简介概述了各自祖国临床试验的法律框架。旨在填补缺乏司法先例所产生的缺口。通过审查各种来源,提供了对相关护理标准的分析:国际条约;国际医疗专业申报;来自欧盟,英国和美国的立法和法规;和临床试验,医疗事故和产品责任的判例。此外,标准的分析吸​​引了制药公司在其行为守则和政策陈述中所作的索赔。鉴于本领域缺乏案例法,旨在协助法院确定可以预期的“合理公司”的相关护理标准的比较分析。43 因此,PIL诉讼可以为印度最高法院提供有机会解决私人行为者在离职和外包临床试验中的义务和责任。

审判赞助商的法律义务

如上所述,制药公司融合CROS以管理涉及公司药物和疫苗的临床试验已经很常见。44 虽然立法并不总是明确提及CRO,但据国际医学宣言,欧盟2005年良好的临床实践指令和印度指南,审判中的角色委托人并未从其职责中释放赞助商。45

虽然一些国际医学指南阐述了调查人员的义务,但它们通常含糊不清审员的义务。46 本文侧重于印度最高法院前与HPV诉讼特别相关的两项义务。医疗专业组织和美国和英国的立法取决于审判提案国必须核实已妥善获取知情同意,并必须实施足够的监测系统。这些义务可以在赫尔辛基宣言的世界医学协会(赫尔辛基宣言)中找到,由国际统一会议(ICH GCP指南)发表的良好临床实践指南,以及涉及人类受试者的生物医学研究的国际道德准则国际医学组织理事会(CIOM指南)。即使这些行为守则没有法律约束力,它们也有助于“通知法院可以被认为是可接受的企业行为。”47 此外,这些准则向2001年的临床试验以及一些国家的国内立法通报了对临床试验的约束力指令,包括英国关于临床试验的规定和良好的临床实践。最后,制药公司(包括Merck和Glaxosmithkline),公开声称遵守赫尔辛基宣言,CIOM指南,以及ICH GCP指南。48

实施监测系统的赞助商的义务需要核实遵循研究方案,审查和报告的不利事件,并遵守所有法规。 49 监测不良事件的义务是临床试验的核心,而不仅仅是为了保护试验参与者,还可以确定药物是否适合一般使用。因此,监测是国际和印度临床试验标准和立法的组成部分。50 例如,美国关于提案国和调查人员的职责规定,“赞助商应选择通过培训和经验的培训经验,以监测调查进展”和“他赞助”审查和评估有关的证据药物的安全性和有效性从研究人员获得。“51

赞助商也有义务地将措施制定,因此调查人员从研究参与者进行全面知识同意。必须在任何医疗干预之前获得知情同意(一般,不仅临床试验)。有人认为,临床试验中的护理标准应高于其他医疗干预措施,特别是如果临床试验是非治疗性的。52 赞助商有责任确保获得明智的同意,即使该过程由现场调查人员执行。53 在第二次世界大战后的医学审判后,这一知情同意的这一原则来自纽伦堡守则的第1条: 确定同意质量的责任和责任依赖于在实验中发起,指导或从事实验的每个人。这是一个个人的责任和责任,可能不会被委托给另一个不罚现象。“54 虽然这些义务是无助的,但在制药公司指导方面重复,缺乏法院案件,缺乏法院案件,涉及承担遵守失败的赞助商的责任。55 这种情况可以澄清实施适当的监测系统意味着什么,以及验证提供了知情同意的必要条件。

在一个值得注意的先例和特殊的先例判断中,在阿根廷的法官在他被罚款Glaxosmithkline阿根廷,S.A.的情况下解决了其中一些问题。56 本公司是阿根廷临床试验的赞助商,该临床试验测试了疫苗Synflorix对儿童肺炎球菌病的安全性。57 据报道,在某些情况下,由未成年人自己的父母或未被授权给予孙子孙女同意的祖父母的父母给予同意。即使母亲明确没有授予她的同意,一个孩子也被疫苗接种,并且存在签名与所同意的个人不对应的情况。58 阿根廷政府药物机构罚款制药公司未能获得适当的知情同意。59 Glaxosmithkline呼吁罚款,坚持认为其职务义务对临床试验中的主要调查人员具有监督作用。60 该公司使用辩护使所谓的同意进程中所谓的错误和差的文件可被视为仅仅是对审判参与者对任何实际风险提出的任何形式。法官拒绝了“正式”错误和缺乏足够的文件的建议不会对研究参与者的健康构成风险。他推出的是,甚至在程序中的轻微缺陷甚至可能会在后来变得相关,因为某些健康效应可能只是在未来发生。61 因此,法官不仅对调查人员坚持不懈,而且对审判赞助商保持罚款。在坚持巨额对阵葛兰素斯基线S.A.,阿根廷法官证实并指定了审判赞助商关于知情同意的监督义务。

卫生权利诉讼,例如在阿根廷的这种情况下,在印度的HPV案例中的PIL请愿,呈现出机会的机会,为保护审判受试者的提案国的确切义务提供了约束力的解释。

制造公司的法律义务

药品公司是否在临床审判中是赞助商,他们可能会在试验中调查中的药物制造商(开发商)和供应商处于单独的法律义务。这个主题几乎没有判例法。62 然而 amicus. 简要介绍了印度最高法院的原因,制药公司根据(1)预防性的三折谱系试验,制药公司有责任审判参与者; (2)接近; (3)公平。 CAPARO测试以普通法认可为:

  1. 伤害必须是被告行为的合理可预见结果;
  2. 在被告和索赔人之间必须存在邻近的关系;
  3. 它必须是公平的,只是和合理的责任。63

关于预测性,伤害的风险可以区别于不充分的知情同意的风险,公司可以预见。药物临床调查的性质将对研究受试者进行风险,因为可能发生不良事件,并且是临床试验的目的,以确定这些事件。因此,临床试验的参与者也是被保险人的原因,并且欧盟指令义务义务安排赔偿。64 知情同意不足的风险也是可预见的,制药公司公开承认这一挑战。 Glaxosmithkline表示,在非西方社会中,“通常需要措施来确保满足知情同意的目标。”65 即使在没有身体伤害的情况下,缺乏知情同意也被认为是错误和有害的。例如,这是认可的,在 lugenbuhl v。拖出 (涉及医疗的案例,而不是临床试验),在没有物理损害或金钱损失的情况下缺乏知情同意。在这种情况下,美国路易斯安那州的最高法院宣布“剥夺自我决定的损害,侮辱个人诚信,侵犯隐私,焦虑,忧虑和精神痛苦是实际和补偿的。”66

关于接近的第二个要求,它可以被视为履行,因为公司的作用发展和供应临床试验。在产品责任案件中邻近的论点是相似的。67 澳大利亚联邦法院认为,“[B] y在市场上放置终端用户消费的产品,制造商的处方药,不少于任何用于人类消费的产品的制造商,建立了设置建立普遍法律义务的接近关系的关系。“通过调查中药物的制造商(开发人员)是从临床试验中获得的科学结果的直接接受者,包括监测不良事件的局面,进一步建立了邻近。此外,法院认识到,如果存在人身伤害的风险,近距离要求可能不会像潜在伤害只是经济损失一样严格。68 因此,如果临床试验导致研究参与者的人身伤害,则可以对更广泛的演员施加护理责任。

最后,也可以争辩说护理责任是公平的,只是和合理。已经认识到,“糟糕的结果的价格被认为是患有不乏反应的人,而突破的好处就是整个社会可以使用。”69 鉴于试验参与者自愿参与旨在改进和扩展社会中医疗曲目的风险流程,只能公平,只能和合理地期望那些产品在临床试验中进行临床试验中进行护理的责任主题。这可能特别是如果制药公司直接从受试者愿意参加临床研究的意愿。70 强加这种职责可以通过参考信息差距进一步予以合理。71 详细了解审判中药物的风险和益处仅适用于制造商。此外,制药公司对临床试验有具体了解,知情同意程序的程序以及所涉及的可能风险,而试验受试者普遍缺乏此类知识。

HPV案例中的诉讼使印度最高法院能够解决制造公司如果征用此类责任,请履行制造公司的义务。例如,公司提供了哪些信息,他们知道他们知道的风险,这些风险是披露的,并且公司确认试验参与者是否充分提供了这些信息,以便他们能够提供知情同意参加审判?

结论

在临床试验中保护参与者需要监管,包括外包和冒失的试验。例如,立法可用于确保仅批准可能使当地人口受益的临床试验。立法还可以对审判后获得治疗权或创造向临床试验公开登记处提交信息的义务。非政府组织引起了对安慰剂对照试验的规则的关注,以及审判限于新类药物,而不是“我太药物”,而不是“我的药物”,这些药物不会为老年人提供临床优势。72 在伤害或死亡的情况下,还需要充分的赔偿。

因此,在评估世界各地的研究参与者的保护时,不知情的同意和对不良事件的适当监测是不良需求和要求的许多需求和要求。在不容易获得医疗保健的情况下,在国家的适当安排更具挑战性。

当对保护研究参与者的道德要求在法律上认识到时,可以通过卫生权利诉讼来要求实施。印度最高法院在HPV疫苗接种项目之前的诉讼程序是卫生权利诉讼的一个例子,为法院提供了持有跨国公司负责的机会,不足以保护审判参与者的权利。这是特殊的,因为审判赞助商和制造商的义务非常少的案例法。司法决定可以通过创造约束性法学来加强对审判参与者的保护。此外,还有少数案例中的少数案例之一。虽然Trovan实验的受害者将其案件征于美国的法院,以要求辉瑞的问责制并寻求解决,但HPV诉讼程序就旨在执行标准,并在印度直接对外国审判赞助商和制造商实施制裁。随着印度愿意加强对临床试验的规定,主持人的这种执法可以设定对许多其他国家的示范性的标准。

2013年8月,议会委员会的结论是“其唯一目的是促进促进疫苗疫苗制造商的唯一目的,他们已经获得了意外收获利润的疫苗疫苗的商业利益有人在获得UIP中包含的HPV疫苗[普遍存在国家/地区的免疫计划。“73 鉴于在印度等国家获得医疗保健的广泛差异,缺乏对保护临床试验受试者的相关标准的依从性是深刻的歧视性的。没有这种合规性,制药公司和CRO远远距离“做得很好”。相反,通过不认真对待测试患者权利的责任,他们可能是违反人权和利用罪穷人的经济利益贫困和贫困。


Carolijn Terwindt,MSC,LLM,JSD是欧洲宪法和人权中心,德国柏林的法律顾问。

请与Carolijn Terwindt通信。电子邮件: [email protected].


参考

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  17. 李(见注8)。
  18. amicus. curiae. 关于非国家行动者在临床试验中的责任,2013年11月22日,由欧洲宪法和人权事务中心提交给印度最高法院,伊斯克斯商业和人权项目在撰写的请愿书(民间)第558号2012年,在eCchr文件上。
  19. Karlberg和Speers(见注12),p。 47。
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  24. 同上。
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  58. CAIRA NO 925/2011(见注61),II下面。
  59. 同上。
  60. Causa No 925/2011(见注61),第二部分; 洛加托 ,“LaPolémicaVununaya estaba en El Mercado” 洛加托 (2012年1月4日)。可用AT. http://www.lagaceta.com.ar/nota/472066/sociedad/polemica-vacuna-ya-estaba-mercado.html.
  61. 在V的V上,CAIRA NO 925/2011(见注60)。
  62. 在一个情况下,原告表明,制造商Astrazeneca对临床试验引起的伤害负责。由于缺乏因果关系,法官驳回了索赔。这可能意味着法官确实接受了征收照顾的征服,但这不是明确的( Mary Weis v。明尼苏达大学董事会; 斯蒂芬C. Olson博士; Charles Schulz博士;明尼苏达大学机构审查委员会; Astrazeneca Pharmaceuticals LP; Astrazeneca LP;和Zeneca Inc.,法院档案No.27-CV·07-1679,地区法院,明尼苏达州,授予部分总结判决,2008年2月11日,第13页。可用AT. http://www.circare.org/dw/27cv071679_order_20080211.pdf.
  63. Caparo Industries PLC v。迪克曼& Ors [1990] Ukhl 2(1990年2月8日)。
  64. 欧盟指令2001(见附注5),第3.2.F.
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  67. Peterson v。默克,夏普& Dohme (AUST)PTY LTD([2010] FCA 180),第VII部分,没有793-794。
  68. Grimes v。肯尼迪Krieger Institute,Inc。,366 MD。29,782 A.2D 807(MD.2001),p。 842。
  69. 在此引用K. Morin,“人类主题实验中的披露标准”引用了一个未知作者,“ 法律医学杂志 19/2(1998),p。 157,引用 Grimes v。肯尼迪Krieger Institute,Inc。,366 MD。29,782 A.2D 807(MD.2001),p。 838。
  70. Grimes v。肯尼迪Krieger Institute,Inc。, 366 MD。29,782 A.2D 807(MD.2001),p。 846,脚注36。
  71. C. Van Dam, 欧洲侵权法,第二版 (牛津大学出版社,2013年),第245页。
  72. WEMOS 2013和WEMOS 2014年(见注释7); “光线和lexchin,制药研究和开发:我们所有的钱都能得到什么?” 英国医学杂志 2012; 345:E4348。
  73. 议会常务委员会, 第72届关于使用人乳头瘤病毒(HPV)疫苗在印度的研究中涉嫌违规行为的报告,卫生研究部,卫生和家庭福利部(2013年8月),第糖段。 7.13。