制作药物可获得的:缺陷专利制度的替代品

Bhktapur 018.弗兰Quigley

介绍

现代医学专利制度的缺陷被广泛递减。目前的系统未能培养药物以解决全球穷人的健康需求,并为存在的药物创造一个不变化定价的平台。但即使是专利范式的最严重批评者也认识到需要为新药的剧烈研发提供激励措施。已经提出了许多替代方案。有些人已经在有限的级别运行。但即使在全球卫生界,这些替代方案也很糟糕。

本文简要介绍了医学专利制度的严重缺陷,然后总结了替代方案。鉴于这篇文章的简洁性,目的是广泛而不是深度,并且对每个改革提案的优缺点的彻底评估超出了本文的范围。1 但是,对于全球健康倡导者熟悉目前医学专利制度的替代品至关重要。

TH.e 问题 medicine. patents

就像一个患有致命副作用的新药物不良,现代医学专利制度是一个相对较近的创新,而不是一个好的创新。尽管药物专利法可能因国家而异,但是1994年关于知识产权的与贸易相关方面的协议(旅行)创造了一个近均匀的全球系统。该系统旨在通过奖励具有称为专利的政府授予的垄断的新药物的发明者来激励创新。2 在垄断期间,通常20年来,专利持有人可以生产出药物并收取市场将在不担心竞争的情况下收取任何价格。由于药物是生命和福祉所必需的,高收入市场通常承担高价格。但药物通常廉价地制造。 3 因此,现代制药行业是近期历史上最有利可图的部门之一。4

药物专利方案的一个核心缺陷是,只有当潜在的专利持有人预期发出的药物将以高价格出售时,它才会激励创新。例如,专利制度激励了男性模式秃头的毒品的发展,这将在相对富裕国家蓬勃发展。但该系统未能激发药物的研究和开发,以打击患病和杀死数百万全球穷人的疾病。 5 根据专利制度,勃起功能障碍和痤疮药物增殖。然而,在过去的半个世纪中只有一种新药来治疗结核病,这是2013年造成150万人造成150万人的疾病。6 目前的系统也没有宽敞的可用性和可负担性,许多现有药物:每年1000万人死亡,以缺乏药物。7

即使对于解决能够负担高价格的人的健康需求的药物,专利制度也无法有效地刺激创新。当奖励取决于独特性时,研究在秘密筒仓中进行。开源创新是不可想象的。就像令人不安一样,专利盈利动机导致资源致力于发展“我太”毒品的发展,以努力为大片药物的高收入市场占据份额。8 在过去的二十年中,超过70%的药物为市场带来了市场,不提供对已经可用的产品的新治疗效益。9 饱和不同品牌的类似药物饱和的市场有助于触发行业支出,这些销售和广告如此大的他们超出了其对研发的投资。10

因此,药专利制度已经进入批评,特别是人权机构和倡导者是令人惊讶的。世界卫生组织将局势视为卫生权利问题,并达成了“(i)获取基本药物的秘密和歧视仍然是我们时代的重点公共卫生挑战。一些评论家呼吁制药行业为穷人的需求投入更大的资源,而其他人则质疑救生药物的发现和分配是否应该是一个营利性企业。11 国家宪法,法院和国际机构越来越多地表征获得必需药物作为人权,而不是幸运的少数人购买的商品。12 持有垄断医学保护的抵制待脱矛太平洋伙伴关系威胁致力于通过历史上最大的贸易协议进行谈判,并可能阻止其在国家立法机构的批准。13 即使在美国,许多世界上最大的制药公司的所在地和在全球舞台上的医学专利的顽强后卫谴责垄断药物定价正在崛起。由于为癌症,肝炎和多发性硬化等疾病的专利药物飙升,因此来自美国医生,总统候选人和公众。14

然而,对于药物专利制度的广泛挫败感尚未对特定建议取代它的热情尚未匹配。这些提案肯定存在,其中一些甚至在运行到有限的范围内。以下对“计划B”替代方案的描述沿着连续体进行,从思想开始,这些想法将对当前系统产生最小的扰动并推向更多激进的概念。

旅行 f词条

旅行协议代表了专利范式的历史进步。垄断保护药物成为许多国家的法律,这些法律将治疗药物作为私人预制的公共良好限制。15 但旅行确实包括专利保护,豁免被称为“灵活性”的豁免。 TRIPS灵活性允许在专利竖立的障碍周围进行绕行,以否则阻止访问许多批判性药物,但这些灵活性的完全拥抱不会改变现有的国际知识产权法。

中央旅行灵活性在该协议第31条中发现,允许各国政府为专利药物发出强制许可证。16 强制许可证允许制造和销售通用药物,大概的价格远低于专利版本,薪酬支付给专利持有人。旅行还允许各国政府从事其他地方制造的通用药物的平行进口。17 2001年WTO DOHA宣言强调了这些灵活性的可用性和重要性,以应对公共卫生需求。18

已经使用TRIPS灵活性来显着增加对印度,哥伦比亚,印度尼西亚和50多个产生或采购通用艾滋病毒/艾滋病药物的药物的获得。19 但是,自旅行和多哈,美国贸易代表和制药业已推动双边和多边贸易协定,称为“追逐协议”,缩小了这些非专利选择的可用性。 20

许多访问医学倡导者认为,在低收入和中等收入国家的广泛利用程度的灵活性。例如,修复南非的专利法竞选敦促扩大使用旅行灵活性。21 因此,该类别的特色改革将是在国际法下已经提供的专利豁免的明显更广泛的拥抱。

遏制 p汉语 industry.

就像使用旅行灵活性一样,这一类别的改革将留下当前的专利制度。主要由美国倡导者和政治家产生的,这些想法专注于全国最具不受监测的医学市场,而不是巧合,世界上最高的药物价格。22 他们包括废除2003年法律,禁止美国医疗保险制度谈判购买的药物价格。23 其他提案呼吁从加拿大向美国的药物进口的法律进口,其中价格远低于价格。24 注意到制药业对研究和开发投资的自我报告和对该投资的独立分析之间的显着差异以及欧洲委员会议会大会以及欧洲委员会的议会大会呼吁需要更高的成本透明度。25 其他提案包括对药物营销的企业支出的税收扣除限制。26

i诺斯 medicine. rEsearch和 d发动

目前系统的任何替代方案必须为新药物的研究和开发提供足够的激励措施。最全面的改革建议旨在通过“推动”和“拉动”机制的某种组合提供这些激励。

推动奖励包括在医学研究的早期阶段提供给创新者的补助金或其他补贴。最突出的推动资金的例子是美国国家卫生研究院(NIH)的大量投资,该机构每年提供300亿美元的政府对医学研究的资金。27 包含在NIH成功案例的长名单中是研究的资金,导致抗逆转录病毒药物,彻底改变了艾滋病毒/艾滋病的治疗,并在全球范围内节省了数百万的生命。28 政府资金和慈善事业总额提供了40%的医学研究费用。29

更小但更多的目标推动资金包括忽视疾病倡议的药物,公共部门,学术界,非政府组织和营利性公司之间的非营利性合作。在DNDI伞下,这一联盟马刺灭绝了忽视疾病的研发。30 在推送类别中,政府提供的制药公司的税收抵免,有时增加的信贷,以奖励研究有限的盈利潜力有限的疾病。31

i诺斯 medicine. rEsearch和 d发动

拉资金通常侧重于研发过程的后期阶段。最广泛讨论的拉动提案中心为发现和开发有价值药物的创新者提供了重要奖项。32 奖项历史悠久曾经用于促进创新建筑设计奖品的日期返回15世纪; Charles Lindbergh着名的1927年跨大西洋航班赢得了25,000美元的奥斯格奖。33

事实上,目前的医学专利制度本身就是奖品模型。问题是垄断市场的奖品是未能激励发育困扰全球穷人的药物的发育的奖项。因此,大多数现代医学发展奖提案包括作为接受的条件,释放任何对药物的垄断权。34 期望是,由于奖品诱发药物的开放来源开发将导致特征目前仿制药业的低成本制造和交付创新的类型。35

健康影响基金是一个奖项提案,吸引了高调的支持者,包括Amatrya Sen,Paul Farmer和Peter Singer。该基金的计划是为毒品开发商提供奖项,其金额对应于其创新对全球健康的影响。作为奖品的回报,收件人投降了他们的垄断价格灵活性,药物价格与制造成本更密切相关。36 健康影响基金以及大多数其他奖项仍在绘图委员会上,但现有的奖项计划包括欧盟疫苗创新奖,国家卫生服务英格兰创新挑战奖,以及抗生素的经度奖。37

虽然有一体的医学发展奖项,但全部或部分由私人慈善资经资助,奖项需要大量的政府投资,以取代专利垄断的利润丰富的奖励。改革支持者表示,奖品制度所需的政府资金已经巩固了当前的专利制度,尽管结果不佳。各国政府在推动和拉动阶段支付,以公共资金的研究形式,其次是高批量的政府购买专利药品。 38

例如,在美国,医疗保险和医疗补助计划现在在专利价格购买了许多毒品。在制造成本范围内,在通用水平上购买相同药物的储蓄将超越美国制药行业报告的整个研发支出。39 这些储蓄可以致力于大大扩大政府对医学研究的投资,不会被寻求研究的当前优先事项戴上手铐的投资。通过消除对药品价格的需求来实现进一步的节省,以便能够收回营利性药物营销的成本。美国五大最大的制药公司每年花费500亿美元的营销成本,这是一种经过医学购买者的费用。40

当已经开发出一种药物并受到垄断定价的限制时,以确保所有人的响应最直接的反应是简单地购买专利并以成本分发药物。但是医学垄断在高收入市场上的价值很大,所以买断成本将相当高。全球卫生倡议联盟提供了一种克服这个问题的方法。除了多个合作伙伴之外,它还支持一种药物专利池,可谈判为艾滋病毒/艾滋病药物专利持有人的部分许可证投降。然后,将许可证授予通用制造商的许可证,以便在低收入国家分发药物,其中专利持有人的利润有限。该池已获得12个抗逆转录病毒药物的许可证,并致力于通用制造商,将超过1000亿多剂的药物分发超过100个国家,最近宣布计划扩大其对肝炎和结核病药物的努力。41

Gavi是疫苗联盟,提供了额齐努力降低专利药物价格的一个例子。 Gavi利用比尔和梅林达盖茨基金会等公共和私人来源的资金,以提供低收入国家的实惠疫苗。42 其他成本控制方法包括专利医学采购的全球协调。43 先进的购买承诺通过保证药物为一种药物提供可能并未出现盈利的药物来推动药物开发。 44

推-pull. in c委任

不同的医学研究和发展阶段构成了不同的挑战。用于刺激基础研究的有效激励可能无法促使推出临床测试。因此,许多改革者倡导推动和拉动方法的组合。 MédicinsSansFrontières正在追求“3-P”预测,拉动,汇集 - 开发有效的结核病治疗。45 介绍了美国孤儿药物法案促使对影响少数人的疾病进行研究,或出于其他原因,不会为制造商产生重大利润。法律规定了早期推动,以研究拨款和增加的税收抵免的形式,以及政府授予的市场专用效率的后期拉动。46 澳大利亚和欧盟创造了类似的推拉机制,以刺激针对罕见疾病的药物的研究和开发。47

全球的 rEsearch和 d发动 a读数

最全面的改革提案,目前的医学专利制度是全球研究和发展协议。 2012年,由世界卫生组织,世界卫生组织决策机构创作的一项工作组发布了一份提出约束条约的报告,以执行与卫生相关的研发的政府资助。该提案呼吁所有国家在被忽视的疾病上花费至少0.01%的国内生产总值。48

根据拟议的条约条款,将在国际一级汇总这项投资的20%,但有些人可以由个别国家针对早期研究,奖励资金,专利买卖或其他推拉机制。该条约旨在为下一代药品奠定开源开发平台。但美国在2012年讨论的讨论期间,美国致力于对该提案的讨论,并在2016年3月第69届世界卫生大会推迟了该提案。49 2015年11月,国际学术和科学界的成员发布了一封信呼吁世卫组织成员国,以接受研究和发展协议建议,称现有的避免机制表现出潜力但是缺陷且缺乏一致性。51

药物成本的德雷克 研究与开发 成本

全球研究和发展协议和推动机制包括对目前药物专利模型的大量改变。但许多这些提案不考虑完全偏离现有系统。例如,药品专利池不会干扰专利持有人在中等和高收入国家垄断价格的权限。同样,健康影响基金旨在为忽视疾病的免遭免专利开发和毒品分配,但这不会影响专利持有人对具有高市场价值观的药品垄断价格的能力。

相比之下,一些提议要求从研发成本的药物价格上的完整“德雷克辛格”。相反,医学价格将与制造成本最密切对应。全德雷克成像的一个例子是拟议的医疗创新奖基金,这将奖励影响公共卫生的创新,同时要求投降所有垄断专利权。52 Delinkage ProMonents强调药物专利制度的结束并不意味着私制品行业的结束,因为有效的药物创新者和高效的制造商会通过奖品和删除系统中的其他激励措施找到充足的奖励.LII Delinkage提案在两者都接地预先将药物视为公共利益的历史,以及人类健康权的现代承认,不依赖于患者幸运能够提供药品的市场价格。

结论

现代医学专利制度的替代方案并非没有复杂性和挑战。推送资金需要严格的合规监测,无法保证在各种努力中取得成功,以发现创新药物。对于奖品制度,不容易确定为创新者提供足够动力的货币价值和术语,以及奖项资助者的强大退货。但是,没有一个可能的局限性是目前偏斜奖励系统的匹配,这导致了不可接受的痛苦和死亡。药物专利制度产生有毒结果,卫生权利倡导者需要支持有效和公平的替代方案。

弗兰Quigley,JD MA,是印第安纳大学麦金尼法律学院的临床教授,在那里他指导了健康和人权诊所。请向作者提供通信 [email protected].

参考

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11 Hunt, see note 7; J.G. Ruggie, Special Representative of the Secretary-General on the Issue of Human Rights and Transnational Corporations and Other Business Enterprises, Guiding Principles on Business and Human Rights: Implementing the United Nations “Protect, Respect and Remedy” Framework, UN Doc. No. A/HRC/17/31 (2011), p. 14. Available at http://www.ohchr.org/Documents/Issues/Business/A-HRC-17-31_AEV.pdf

12 S.Perehudoff,R. Laing和H. Hogerzeil,“获得国家宪法中的基本药物”,世界卫生组织的公报88(2010),p。 800. H. Hogerzeil等,“是进入基本药物,作为履行通过法院实施卫生权利的一部分?”兰蔻368(2006),P.P. 305-311.Global Health Justice Partnership,一种知识产权的人权方法,进入药物,(纽黑文,CT:耶鲁法学院和耶鲁公共卫生学院,2013年9月),P.P. 11-24。

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16 TRIPS协议,艺术。 31,见注释1。

17同上。第6条。

18 World Trade Organization, Ministerial Declaration of 14 November 2001, WT/MIN(01)/DEC/1, 41 I.L.M. 746 (2002), para. 5b. Available at //www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.html

19埃伦T'hoen,制药垄断权的全球政治:毒品专利,访问,创新以及WTO Doha宣言的应用,(Diemen,荷兰:AMB Press,2009),第44-62页。

20 S.销售,“旅行 - 加上免费贸易协定和获取药物,”利物浦法律评论28(2007),P.P. 64-74。

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23 Social Security Act, 42 U.S.C. 1395w-111, P.L. 108-73, Section 1860D-11.Available at //www.ssa.gov/OP_Home/ssact/title18/1860D-11.htm

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26 Lorenzeti。见注释14。

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40见安德森,注4。

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